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第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產品目錄發(fā)布
國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2023年第22號）于2023年2月17日發(fā)布2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實施醫(yī)療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實施醫(yī)療器械唯一標識。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有
2023-02-20 迅成醫(yī)療科技 270
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醫(yī)療器械——器審中心官方網站“指導原則”欄目全新上線
為貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革要求，踐行“我為群眾辦實事”實踐活動，提高“互聯(lián)網+政務服務”水平，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心官方網站對 “指導原則”欄目進行了功能優(yōu)化和全面更新。新的界面、新的功能、新的體驗，“指導原則”欄目致力于為醫(yī)療器械注冊從業(yè)者打造一個全面、專業(yè)、權威、便捷的“技術文件查詢寶庫”?！ ∪碌摹爸笇г瓌t”欄目有以下特點： 一是界面更優(yōu)化。
2023-02-13 迅成醫(yī)療科技 269
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醫(yī)療器械注冊人應該如何開展委托生產，如何進行產品放行？
醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥監(jiān)局制定的委托生產質量協(xié)議指南要求，與其簽訂質量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關協(xié)議約定的義務；受托生產企業(yè)應當按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協(xié)議等要求組織生產，對生產行為負責，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。受托生產企業(yè)應當向原生產許可或者
2023-02-08 迅成醫(yī)療科技 376
