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• 辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要那些資料？

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實(shí)施。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 開辦

  2022-12-22 迅成醫(yī)療科技 1354

• 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號)(2022年第45號)

  為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。　　一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品　　（一）電動輪椅3臺：分別為臨沂市博裕電動車有限公司、天津市眾邦康復(fù)器械有限公司、天津喜泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及最小回轉(zhuǎn)半徑、充電時(shí)抑制行駛、最大速度、水平路面制動、最大安全坡

  2022-10-03 迅成醫(yī)療科技 2588

• 8月這些創(chuàng)新醫(yī)療器械公司獲得融資，兩起上億元

  據(jù)人民日報(bào)健康客戶端不完全統(tǒng)計(jì)，8月以來，已有9家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司獲得融資，其中，兩起超億元。這些公司研究領(lǐng)域包括人工智能輔助診斷平臺、單分子免疫檢測技術(shù)、三維PFA消融系統(tǒng)、可視化活檢、心腔內(nèi)超聲、配藥機(jī)器人等。 卡本醫(yī)療 8月25日，聚焦于非血管介入治療領(lǐng)域的卡本（深圳）醫(yī)療科技有限公司完成數(shù)千萬元A+輪融資，融資將主要用于卡本醫(yī)療新產(chǎn)品的渠道建設(shè)，

  2022-09-29 迅成醫(yī)療科技 1319

• 2022年新版《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布

  國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）》，值得注意的是，液體、膏狀敷料（非無菌提供）將由Ⅰ類醫(yī)療器械調(diào)整為Ⅱ類醫(yī)療器械，這對醫(yī)療器械行業(yè)將會有多大的影響？CIO合規(guī)保證組織小編將在下文講解。 一、有哪些常見的液體/膏狀敷料是你想不到的？ 醫(yī)用面膜、液體創(chuàng)可貼、疤痕貼、燒傷/創(chuàng)傷敷料、冷敷頭帶/冷敷眼罩

  2022-09-28 迅成醫(yī)療科技 2595

• 中山首個(gè)“港澳藥械通”醫(yī)療器械獲批

  南方日報(bào)訊（記者/蘇芷妍 通訊員/陳偉鵬）近日，一款進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品“標(biāo)點(diǎn)—內(nèi)窺鏡染色標(biāo)記墨水”獲批在中山市陳星海醫(yī)院使用。據(jù)悉，這是“港澳藥械通”政策實(shí)施以來，中山獲批的首個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械。 “這款標(biāo)記墨水可以說是腸胃腫物的‘追蹤兵’?！敝猩绞嘘愋呛ａt(yī)院醫(yī)務(wù)科副主任郭珀宏介紹，將其注射入對應(yīng)位置后，就能對胃腸道內(nèi)的病灶部位進(jìn)行永久染色標(biāo)記，還能追蹤腫物的大小變化，目前

  2022-09-26 迅成醫(yī)療科技 1288

• 蘇州醫(yī)工所“醫(yī)學(xué)影像處理軟件”成功取得醫(yī)療器械注冊證

  近日，由中國科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所研發(fā)，依托蘇州國科康成醫(yī)療科技有限公司注冊的醫(yī)學(xué)影像處理軟件“康成睿視”成功獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》（注冊編號：蘇械注準(zhǔn)20222211685）。 康成睿視可實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)影像分割、影像配準(zhǔn)和組織三維建模，可對胸腹部骨骼、心臟、主動脈、肺、肝、腎臟、脾臟和前列腺等組織器官進(jìn)行自動分割及定量分析，可應(yīng)用于放射

  2022-09-21 迅成醫(yī)療科技 1534

• 西安通標(biāo)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械被罰

  近日，陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開行政處罰決定書（陜藥監(jiān)械罰〔2021〕J10號），涉及西安通標(biāo)醫(yī)療器械有限公司。

  2022-09-21 迅成醫(yī)療科技 2586

• 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布纖維蛋白單體測定試劑等27項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第35號）

  為規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等27項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（附件），現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ?。　　附件： 01、纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（ 下載 ） 02、一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（ 下載 ） 03、電針治療儀產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（ 下載 ） 04、一次

  2022-09-10 迅成醫(yī)療科技 1350