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• 國家藥監(jiān)局加強對第二類醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)

  國家藥監(jiān)局網(wǎng)站近日公布了 《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第04104號 （醫(yī)療衛(wèi)生類383號）提案答復(fù)的函》。 國家藥監(jiān)局指出，國家藥監(jiān)局高度重視第二類醫(yī)療器械注冊審查工作，做好醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作。截至目前，已發(fā)布460余項指導(dǎo)原則統(tǒng)一規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查工作。 近年來，國家藥監(jiān)局不斷強化對二類醫(yī)療器械注冊管理，開展

  2022-09-07 迅成醫(yī)療科技 1342

• 國家藥管局監(jiān)督抽檢 這些醫(yī)療器械不合格

  據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局8月25日消息。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局要求，河南省藥品監(jiān)督管理局、新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對一次性使用手術(shù)衣、一次性使用真空采血管、一次性使用腹部穿刺器等產(chǎn)品開展了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢。針對抽檢不合格情況，河南省藥品監(jiān)督管理局組織人員開展了相關(guān)調(diào)查。核查處置情況通告如下： 一、抽檢基本情況 1、2

  2022-09-07 迅成醫(yī)療科技 1289

• 國家藥監(jiān)局：批準注冊197個醫(yī)療器械產(chǎn)品

  2022年7月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品197個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品152個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。

  2022-08-23 迅成醫(yī)療科技 1337

• 國家藥監(jiān)局：將繼續(xù)加強對第二類醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)

  8月17日，國家藥監(jiān)局公布了《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第04104號（醫(yī)療衛(wèi)生類383號）提案答復(fù)的函》。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加強對第二類醫(yī)療器械注冊的指導(dǎo)，扎實推進第二類審評實訓基地建設(shè)，加強對各地方審評隊伍的培訓，促進審評審批能力的提高。在年底工作安排中，會對各地方藥品監(jiān)督管理部門全年的二類醫(yī)療器械審批情況進行梳理考核，促進審批行為規(guī)范化，持續(xù)做好境內(nèi)第二類醫(yī)療

  2022-08-18 迅成醫(yī)療科技 1436

• 陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法

  各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局、行政審批局，省局相關(guān)處室、行政審批局： 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理工作，加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，落實保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責任，省局依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定了《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法》。經(jīng)2021年8月3日省局第1次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。陜西省市場監(jiān)督管理局2021年8月18日

  2021-08-19 迅成醫(yī)療科技 5563

• 網(wǎng)上銷售無證醫(yī)療器械？立案查處！

  光子嫩膚，水光針……在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟的催生下，醫(yī)美也加入了電商“大軍”，但也出現(xiàn)了不良商家銷售無證醫(yī)療器械、不按要求貯存醫(yī)療器械等亂象。8月23日記者從白云區(qū)市場監(jiān)管局獲悉，近日黃石市場監(jiān)管部門以轄區(qū)內(nèi)在各大電商平臺入駐的商家為重點對象開展可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械專項整治工作，全力加強醫(yī)療美容行業(yè)醫(yī)療器械使用安全監(jiān)管。 通過對網(wǎng)上銷售可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械的信息檢索，市

  2021-01-07 迅成醫(yī)療科技 1524