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• GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實施，其配套的并列標準已全部發(fā)布，專用標準正陸續(xù)發(fā)布。

  GB 9706.1-2020系列標準（以下簡稱新標準）的實施對我國有源醫(yī)療器械質量安全水平的整體提升具有重要意義。為穩(wěn)步推進新標準實施，現(xiàn)將相關工作要求通告如下：　　一、嚴格執(zhí)行相關標準要求 　　醫(yī)療器械注冊人備案人應當認真貫徹《中華人民共和國標準化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等要求，確保其生產的相關產品符合強制性標準以及經注冊或者備案的產

  2023-03-31 迅成醫(yī)療科技 336

• 醫(yī)療器械召回—康蒂思公司Cordis corporation對栓子捕獲鋼絲系統(tǒng)主動召回

  康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司報告，由于特定日期后生產的產品可能存在釋放鞘和回收鞘分離的問題，生產商康蒂思公司 Cordis corporation對栓子捕獲鋼絲系統(tǒng)Angioguard RX Emboli Capture Guidewire System（國械注進20153032577）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。 根

  2023-03-28 迅成醫(yī)療科技 356

• 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布YY 0499-2023《麻醉和呼吸設備 氣管插管用喉鏡》等20項醫(yī)療器械行業(yè)標準

  YY 0499-2023《麻醉和呼吸設備 氣管插管用喉鏡》等20項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經審定通過，現(xiàn)予以公布。附件 醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表 序號標準編號標準名稱制修訂替代標準適用范圍實施日期1YY 0499-2023麻醉和呼吸設備 氣管插管用喉鏡修訂YY 0499-2004YY 91123-1999 YY 91136-1999 YY 0498.1-2004 YY 0498.2-2004本文件規(guī)定了具

  2023-03-28 迅成醫(yī)療科技 260

• 無源非植入醫(yī)療器械包裝注冊監(jiān)管的思考

  包裝是為醫(yī)療器械提供無菌屏障，保證醫(yī)療器械不被污染，減少醫(yī)療相關性感染（Healthcare-Associated Infectiouns，HAIs）的關鍵，是終產品安全有效的重要保障[1,2]。產品包裝一旦被破壞，如在運輸過程中的振動、擠壓、沖擊、跌落、壓力變化、溫度變化等因素影響導致包裝破損，則意味著環(huán)境微生物以各種方式侵染包裝內產品，產品不再無菌。除此之外，包裝字跡不清、漏氣、磨

  2023-03-22 迅成醫(yī)療科技 353

• 新實施的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法對經營企業(yè)的人員和設施設備有哪些新要求？

  醫(yī)療器械經營對人員和設施設備的具體要求：1、人員和培訓1）企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理人員，并具有國家認可的相關專業(yè)學歷/職稱。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理工作的人員應當在職在崗。2）配備與經營范圍和經

  2023-03-07 迅成醫(yī)療科技 292

• 醫(yī)療器械分類規(guī)則

  醫(yī)療器械分類規(guī)則 第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則?！　〉诙l　本規(guī)則用于指導制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別?！　〉谌龡l　本規(guī)則有關用語的含義是：　?。ㄒ唬╊A期目的　　指產品說明書、標簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應

  2023-03-05 迅成醫(yī)療科技 632

• 不同工藝用水在醫(yī)療器械產品 實現(xiàn)過程中如何應用？

  《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中規(guī)定：對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、 淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產品的組成成分時， 應當使用符合《中華人民共和國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗，應 當使用符合《中華人民共和國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生 的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械， 末道清洗用水應當使用符合《中華人民共和國藥典》要求的

  2023-03-02 迅成醫(yī)療科技 253

• 國家醫(yī)保局關于印發(fā)醫(yī)保體外診斷試劑編碼規(guī)則和方法的通知

  醫(yī)療器械產品注冊/備案代辦、生產經營許可/備案代辦，快速拿證，不過退款！

  2023-02-27 迅成醫(yī)療科技 179