-
![二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要準(zhǔn)備哪些？]()
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要準(zhǔn)備哪些？
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦需要準(zhǔn)備的申請材料： 1.營業(yè)執(zhí)照 2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表 3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明 4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷 5.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明 6.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 7.經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖 8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件） 9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流 10.經(jīng)營設(shè)施
2023-05-17 迅成醫(yī)療科技 165
-
![醫(yī)療器械代辦—透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點（征求意見稿）發(fā)布]()
醫(yī)療器械代辦—透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點（征求意見稿）發(fā)布
關(guān)于公開征求《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點（征求意見稿）》意見的通知發(fā)布時間：2023-05-17 為進一步規(guī)范透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液產(chǎn)品臨床試驗，加強該類產(chǎn)品的監(jiān)督管理，國家醫(yī)療器械審評中心組織編制了《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見,同時起草了《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點（征求意見稿）》編制說明
2023-05-17 迅成醫(yī)療科技 185
-
![截至2023年5月份國家市場監(jiān)督管理局食品審評中心已經(jīng)審批通過的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品有112個批件了！]()
截至2023年5月份國家市場監(jiān)督管理局食品審評中心已經(jīng)審批通過的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品有112個批件了！
2023-05-11 迅成醫(yī)療科技 121
-
![醫(yī)療器械分類申請需要提交那些材料？]()
醫(yī)療器械分類申請需要提交那些材料？
（一）分類界定申請表；（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）；（四）進口上市證明材料（如有）；（五）資料真實性自我保證聲明；（六）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應(yīng)當(dāng)提交： 1.與國內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；
2023-05-09 迅成醫(yī)療科技 124
-
![醫(yī)療器械代辦—2022年第三批醫(yī)療器械飛行檢查情況]()
醫(yī)療器械代辦—2022年第三批醫(yī)療器械飛行檢查情況
醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2023年第1號）發(fā)布時間：2023-05-04為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局
2023-05-05 迅成醫(yī)療科技 147
-
![福建弓立醫(yī)療生產(chǎn)不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)被罰324萬元]()
福建弓立醫(yī)療生產(chǎn)不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)被罰324萬元
4月26日，福建省藥監(jiān)局公布的最新行政處罰決定書顯示，弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司（簡稱弓立醫(yī)療）涉嫌生產(chǎn)不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護服，被罰款324萬元?！ ⌒姓幜P信息顯示，根據(jù)上海市醫(yī)療器械檢驗研究院《檢驗報告》，弓立醫(yī)療生產(chǎn)的醫(yī)用防護服（規(guī)格型號：連身式XL，批號：202203143）檢驗結(jié)論為被檢樣品所檢項目不符合GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)的要
2023-05-05 迅成醫(yī)療科技 155
-
![醫(yī)療器械代辦-產(chǎn)品技術(shù)要求對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性]()
醫(yī)療器械代辦-產(chǎn)品技術(shù)要求對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性
論產(chǎn)品技術(shù)要求對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性01、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段 在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)階段，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員就要考慮產(chǎn)品的性能要求、涉及的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡稱指導(dǎo)原則）等；還應(yīng)考慮產(chǎn)品技術(shù)要求中定性定量指標(biāo)的制定、檢驗方法的可重復(fù)性和可操作性等問題。若強制性標(biāo)準(zhǔn)適用申報產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求符合強標(biāo)要求是基本要求。雖然推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的定位是指導(dǎo)性文件，若推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指
2023-04-26 迅成醫(yī)療科技 148
-
![醫(yī)療器械注冊代理--國家藥監(jiān)局廢止了YY/T 0708等6個行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)]()
醫(yī)療器械注冊代理--國家藥監(jiān)局廢止了YY/T 0708等6個行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥監(jiān)局決定廢止YY/T 0708《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并于4月10日在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布（見附表）。附 表醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)廢止信息表
2023-04-21 迅成醫(yī)療科技 126
