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• 國(guó)家藥監(jiān)局再次調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容

  為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：　　一、調(diào)整內(nèi)容　　對(duì)58類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見(jiàn)附件。　　二、實(shí)施要求　　（一）對(duì)于附件中調(diào)整涉及的01-01-03“超聲手術(shù)設(shè)備附件”

  2023-08-21 迅成醫(yī)療科技 172

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案代辦—第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題整理

  問(wèn)已注冊(cè)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品而申請(qǐng)產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊(cè)的，是否需要提交分析性能研究資料？答已注冊(cè)的第二類體外診斷試劑在主要組成成分、生產(chǎn)工藝和反應(yīng)體系無(wú)變化的情況下，為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品而申請(qǐng)產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊(cè)時(shí)，需要提交針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗(yàn)報(bào)告，無(wú)需提交分析性能研究資料。問(wèn)申請(qǐng)注冊(cè)第二類臨床檢驗(yàn)設(shè)備時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的軟件指標(biāo)如何考量？答

  2023-08-16 迅成醫(yī)療科技 150

• 醫(yī)療器械備案注冊(cè)代辦—《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

  8月4日中檢院發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（下稱《指導(dǎo)原則》）意見(jiàn)的通知，對(duì)醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等作了詳細(xì)規(guī)定。對(duì)此，有資深行業(yè)人士認(rèn)為，“這一規(guī)定出來(lái)后，將還原化妝品、消毒產(chǎn)品、藥品它們的本質(zhì)。通過(guò)科學(xué)定義醫(yī)用敷料，也將有效打擊行業(yè)猶存已久的亂象?！备剑横t(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）目的為指導(dǎo)醫(yī)用敷料類產(chǎn)品管理屬性和管理類

  2023-08-07 迅成醫(yī)療科技 214

• 市場(chǎng)監(jiān)管總局公開(kāi)《保健 食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》 《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營(yíng)養(yǎng)素 補(bǔ)充劑（2023年版）》和《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》相關(guān)配套技術(shù)要求和解讀文件 （征求意見(jiàn)稿）

  6月2日，市場(chǎng)監(jiān)管總局依法會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布了《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》四個(gè)目錄文件，于10月1日起施行。為有序推進(jìn)并規(guī)范相關(guān)原料目錄備案工作，市場(chǎng)監(jiān)管總局配套起草了相關(guān)備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求和解讀文件（見(jiàn)附件），現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征

  2023-08-07 迅成醫(yī)療科技 278

• 《食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》解讀

  為深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化食品經(jīng)營(yíng)許可改革的部署，落實(shí)新修訂的《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)要求，順應(yīng)食品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域新發(fā)展，適應(yīng)基層監(jiān)管需求，解決企業(yè)相關(guān)政策困惑，進(jìn)一步規(guī)范食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理工作，加強(qiáng)食品經(jīng)營(yíng)安全監(jiān)督管理，落實(shí)食品安全主體責(zé)任，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布《食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第78號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）?，F(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容解讀如下：

  2023-08-07 迅成醫(yī)療科技 240

• 醫(yī)療器械備案注冊(cè)代辦—激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布

  國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第28號(hào)）發(fā)布時(shí)間：2023-07-31　　為進(jìn)一步規(guī)范激光治療設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ妗！　「郊杭す庵委熢O(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2023年7月26日

  2023-08-02 迅成醫(yī)療科技 147

• 醫(yī)療器械備案注冊(cè)代辦—國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號(hào)）

  為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第71號(hào)發(fā)布），現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行?！　√卮送ǜ?。　　　　附件：免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）　　　　　　　　國(guó)家藥監(jiān)局　　2023年7月20日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年第33號(hào)通告.doc

  2023-07-25 迅成醫(yī)療科技 159

• 醫(yī)療器械備案注冊(cè)代辦——14項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則最新發(fā)布

  國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布血液融化設(shè)備等14項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第22號(hào)）為進(jìn)一步規(guī)范血液融化設(shè)備等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血液融化設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等14項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ妗　「郊?.血液融化設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　2.醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　3.腸道水療

  2023-07-10 迅成醫(yī)療科技 213