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陜西/西安第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

申請辦理《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷;(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)

2023-04-17 迅成醫(yī)療科技 179

醫(yī)療器械代辦—藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品等6個(gè)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第9號）發(fā)布時(shí)間：2023-04-13　　為進(jìn)一步規(guī)范藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》等6項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ妗！　「郊?.藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　2.血管內(nèi)回收裝置注冊審

2023-04-13 迅成醫(yī)療科技 152

醫(yī)療器械注冊代辦—射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第8號）發(fā)布時(shí)間：2023-04-12　　為進(jìn)一步規(guī)范射頻美容設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。　　特此通告?！　「郊荷漕l美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（下載）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2023年4月10日

2023-04-13 迅成醫(yī)療科技 152

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知藥監(jiān)綜械管〔2023〕28號各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2023年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2023〕5號），現(xiàn)將2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)給你們，請組織實(shí)施?，F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：一、檢驗(yàn)工作要求

2023-04-11 迅成醫(yī)療科技 140

醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證注冊條件

　醫(yī)療器械ISO13485 申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊的基本條件如下： 1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件?！　? 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時(shí));　　3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。　　4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生

2023-04-06 迅成醫(yī)療科技 201

醫(yī)療器械步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品注冊非臨床資料要求

醫(yī)療器械注冊步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品非臨床資料要求：　1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料　　申請人需對產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的規(guī)定，)識別與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)(源)，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。審查要點(diǎn)包括：　　(1)是否正確識別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征;　　(2)是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危

2023-04-03 迅成醫(yī)療科技 187

2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況

2023-03-31 迅成醫(yī)療科技 339

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