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國家藥監(jiān)局2025年度醫(yī)療器械注冊工作報告
2025年，國家藥監(jiān)局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會精神，全面落實全國藥品監(jiān)督管理工作會議部署，持續(xù)完善支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機制，全方位推進醫(yī)療器械審評審批制度改革走深走實，進一步強化醫(yī)療器械注冊管理與審評能力建設，以監(jiān)管效能提升人民群眾用械安全，賦能產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展?！ ∫?、醫(yī)療器械注冊工作情況 ?。ㄒ唬┰鷮嵧七M醫(yī)療器械監(jiān)管法治建設。2025年，國
2026-02-25 迅成醫(yī)療科技 53
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醫(yī)療器械軟件燒錄過程確認的規(guī)范實施與管控要點
在有源醫(yī)療器械生產中，軟件燒錄是將嵌入式固件、控制程序寫入芯片/PCBA的核心工序，屬于無法通過后續(xù)成品檢驗完全驗證效果的特殊過程。依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、ISO 13485、IEC 62304及醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則，企業(yè)必須對燒錄過程開展系統(tǒng)化確認，確保過程穩(wěn)定、版本準確、數據完整，從源頭防范軟件錯誤引發(fā)的質量與安全風險。一、燒錄過程確認的核心依據與原則
2026-02-14 迅成醫(yī)療科技 25
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國家藥監(jiān)局器審中心又發(fā)布6項醫(yī)療器械注冊審查指導原則的通告
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑等6項醫(yī)療器械注冊審查指導原則的通告（2026年第4號）發(fā)布時間：2026-01-29 為進一步規(guī)范光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《光固化氫氧化鈣蓋髓劑注冊審查指導原則》等6項醫(yī)療器械注冊審查指導原則（見附件），現予發(fā)布?！ √卮送ǜ?。 附件：1.光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導原則（下載）
2026-01-29 迅成醫(yī)療科技 29
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【國家藥監(jiān)局發(fā)布】-《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容調整，涉及31類產品
1月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告》（以下簡稱《公告》），對31類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內容進行調整。
2026-01-08 迅成醫(yī)療科技 62
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![醫(yī)療器械產品備案/注冊代理—第二、三類醫(yī)療器械注冊需要準備和提交的資料]()
醫(yī)療器械產品備案/注冊代理—第二、三類醫(yī)療器械注冊需要準備和提交的資料
國家醫(yī)療器械的公司新法規(guī)標準和新的立卷審查要求的實施，可以說對注冊醫(yī)療器械的評審越來越嚴格了。企業(yè)要申請二三、類醫(yī)療器械必須做好以下資料的準備：1.醫(yī)療器械注冊申請表；2.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；3.產品技術研究報告；4.安全風險分析報告；5.產品技術要求；6.產品性能自測報告；7.醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；8.醫(yī)療器械產品研究資料；9.醫(yī)療器械臨床評價資料；10.醫(yī)療器械說明書和
2025-12-23 迅成醫(yī)療科技 109
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![牙種植體產品結構設計注冊技術審評關注點]()
牙種植體產品結構設計注冊技術審評關注點
一、牙種植體結構設計發(fā)展現狀 ?。ㄒ唬┓N植體外形設計 已上市種植體形態(tài)有葉狀、錨狀、中空管狀、根形、柱形等。錨形、葉片狀種植體對軟組織損害較大，且不符合生物力學的要求，柱形和根形種植體日益成為主導外形[2]。從臨床操作角度而言，帶錐度的種植體更利于植入。關于錐度對種植體 – 骨界面的盈利是否有顯著影響，目前觀點不一，有學者應用有限元分析（finite element method, FEM）分析
2025-12-02 迅成醫(yī)療科技 50
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![《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》系列解讀（一）]()
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》系列解讀（一）
圖解海報 | 《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》系列解讀（一）發(fā)布時間：2025-11-10
2025-11-15 迅成醫(yī)療科技 77
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![《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》修訂版于2025年11月4日發(fā)布，自2026年11月1日起施行。。]()
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》修訂版于2025年11月4日發(fā)布，自2026年11月1日起施行。。
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》修訂發(fā)布布時間：2025-11-04 11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。新版《規(guī)范》將于2026年11月1日起施行。 新版《規(guī)范》是在2014年發(fā)布的《規(guī)范》基礎上的修訂版，是國家藥監(jiān)局貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）以及相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，全
2025-11-05 迅成醫(yī)療科技 85
