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• 陜西醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案代理——又有12項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布實(shí)施

  國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則等12項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第23號）發(fā)布時間：2024-08-12　　為進(jìn)一步規(guī)范水凝膠敷料等12類醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則》等12項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ妗！　「郊?.水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　2.透析液過濾器注冊審查指導(dǎo)原則（下

  2024-11-16 迅成醫(yī)療科技 211

• 陜西醫(yī)療器械注冊備案代理—無菌醫(yī)療器械初包裝要求的有關(guān)問題的答疑

  無菌醫(yī)療器械在潔凈區(qū)的最后一道工藝基本上都是初包裝，其為滅菌和阻菌提供了保障。要求產(chǎn)品研發(fā)時，需要對其進(jìn)行研究，確保初包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性，與滅菌工藝的適應(yīng)性。根據(jù)工藝特點(diǎn)，初包裝工序?yàn)樘厥夤ば?，同時，必須進(jìn)行工藝過程確認(rèn)。

  2024-11-16 迅成醫(yī)療科技 87

• 陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——無菌醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)需開展哪些驗(yàn)證和確認(rèn)?

  本文按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無菌醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過程需開展的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)行了歸檔整理，以供同業(yè)者參考。一、機(jī)構(gòu)和人員（1）人員凈化效果（手消毒）驗(yàn)證；（2）人手及物體初始菌檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證；（3）潔凈工作服清洗效果驗(yàn)證；（4）消毒劑消毒效果驗(yàn)證。二、廠房和設(shè)施（1）潔凈室最大容納人數(shù)驗(yàn)證；（2）潔凈區(qū)（室）環(huán)境（空調(diào)凈化系統(tǒng)）驗(yàn)證；（3）潔

  2024-10-31 迅成醫(yī)療科技 61

• 陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn) 質(zhì)量管理規(guī)范

  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總 則 第一條 為了規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)過程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的安全和權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范適用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)總結(jié)和報告。 第

  2024-10-22 迅成醫(yī)療科技 80

• 陜西醫(yī)療器械注冊/備案代理服務(wù)——GB 9706.1-2020關(guān)鍵元器件清單

  元器件（表中列出的元器件為典型舉例，依據(jù)檢品實(shí)際情況可選填）GB9706.1-2020中涉及條款認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)/版本（*表示必須符合列出的標(biāo)準(zhǔn)要求；△表示推薦符合的標(biāo)準(zhǔn)；○表示該元器件符合相應(yīng)的國家、行業(yè)、IEC元器件標(biāo)準(zhǔn)即可）備注網(wǎng)電源部分元器件其他網(wǎng)電源變壓單元8○如：開關(guān)電源、電源適配器（對于已取得認(rèn)證的開關(guān)電源和電源適配器，其內(nèi)部的元器件通常不需要單獨(dú)提供資料）用于電擊防護(hù)措施的Y1/Y2電容8

  2024-10-10 迅成醫(yī)療科技 64

• 陜西醫(yī)療器械注冊備案代辦——2024年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

  一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（57個）（一）超聲高頻外科集成系統(tǒng)一次性分離刀頭：由刀桿部分、手控握持部分和扭力扳手部分組成。其中，刀桿部分由波導(dǎo)桿、套管、O型圈等組成；手控握持部分由上殼、下殼、手控按鍵組件、線纜固定架組件、調(diào)節(jié)按鍵、波形彈簧組成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯組成。與超聲軟組織切割止血設(shè)備主機(jī)或與輸出接口相同的超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備配合使用，用于組織的剝離或分離、

  2024-09-29 迅成醫(yī)療科技 100

• 陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——如何理解有源醫(yī)療器械性能指標(biāo)中“連續(xù)工作時間”?

  連續(xù)工作時間考慮的是設(shè)備在連續(xù)工作狀態(tài)下是否存在因過熱、過載等情況導(dǎo)致設(shè)備無法正常工作的情形,或者內(nèi)部電源設(shè)備電池可支持設(shè)備運(yùn)行的最大工作時長。 如果產(chǎn)品本身設(shè)計(jì)的預(yù)設(shè)工作循環(huán)為30分鐘，計(jì)時結(jié)束后可立即啟動下一個工作循環(huán)，且申請人并未對治療時長、周期或間隔給出限制性描述，則認(rèn)為產(chǎn)品屬于連續(xù)工作狀態(tài)，應(yīng)符合連續(xù)工作模式的相關(guān)電氣安全要求，相應(yīng)的連續(xù)工作時間可按照所能耐受或支持的最大工

  2024-09-18 迅成醫(yī)療科技 120

• 陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——第一、二、三類醫(yī)療器械注冊證及注冊備案證的有效期

  醫(yī)療器械注冊證和備案證的有效期不僅關(guān)系到產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入，還直接影響到企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營活動。關(guān)于第一、二、三類醫(yī)療器械注冊證及備案證的有效期這里給大家提供一些實(shí)用的建議，幫助醫(yī)療器械制造商更好地管理和規(guī)劃注冊證的有效期。一、第一類醫(yī)療器械備案證的有效期　　第一類醫(yī)療器械因其風(fēng)險較低，采取備案管理制度。已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案

  2024-09-07 迅成醫(yī)療科技 218