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• 醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證的要點(diǎn)

  需滅菌的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少提供一種已被確認(rèn)的滅菌方法，對(duì)該滅菌方法進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程，即為滅菌驗(yàn)證。滅菌驗(yàn)證區(qū)別于日常的滅菌過(guò)程，需要結(jié)合產(chǎn)品臨床用途及結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等相關(guān)信息做出綜合判斷，常用的驗(yàn)證方法有半周期法、過(guò)殺法等。一、滅菌方法的選擇 1、常用的滅菌方法有高壓蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌(EO滅菌)、低溫等離子滅菌、輻照滅菌和甲醛蒸汽滅菌等。 2、耐濕、耐

  2025-07-31 迅成醫(yī)療科技 108

• 醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)

  作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。 適用于符合醫(yī)療器械定義、結(jié)構(gòu)組成中以成膜材料“作為主要原材料發(fā)揮作用、用于非慢性創(chuàng)面的液體敷料。不適用于完整皮膚、瘢痕、陰道、口腔、鼻腔、腸道等非皮膚創(chuàng)面

  2025-07-16 迅成醫(yī)療科技 162

• 醫(yī)療器械軟件的常用檢測(cè)方法都有哪些？

  軟件檢測(cè)是保證醫(yī)療器械軟件質(zhì)量的重要措施，按不同角度有不同的分類方法。按照源代碼的開(kāi)放程度，劃分為黑盒測(cè)試、白盒測(cè)試和灰盒測(cè)試；按照源代碼的運(yùn)行情況，劃分為靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)分析；從項(xiàng)目流程階段角度，劃分為單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試；從測(cè)試實(shí)施方角度，可分為內(nèi)部測(cè)試、用戶測(cè)試、第三方測(cè)試。醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人首先要經(jīng)過(guò)內(nèi)部測(cè)試，保證軟件功能的正確性和代碼的邏輯性，通常采用白盒、黑盒和灰盒測(cè)試相結(jié)合

  2025-07-05 迅成醫(yī)療科技 115

• 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告

  國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告（2025年第22號(hào)）文章來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 發(fā)布時(shí)間：2025-06-16　　為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則）,現(xiàn)予以發(fā)布并將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：　　一、本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。申請(qǐng)人應(yīng)

  2025-06-21 迅成醫(yī)療科技 68

• 醫(yī)療器械注冊(cè)送檢典型型號(hào)如何選擇？

  一、典型型號(hào)檢驗(yàn)要求 同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型型號(hào)。對(duì)于導(dǎo)管類、敷料類產(chǎn)品僅存在外觀、大小、尺寸上的區(qū)別的，可只選擇一種型號(hào)規(guī)格作為典型型號(hào)。若一個(gè)型號(hào)、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)、規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還需選擇其他型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的差異性檢驗(yàn) 。 二、典型型號(hào)的選擇原則 1、功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)

  2025-06-06 迅成醫(yī)療科技 136

• 自2025年10月1日起正式施行實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》

  國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知藥監(jiān)綜械管函〔2025〕280號(hào)發(fā)布時(shí)間：2025-05-26各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障公眾用械安全，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第46號(hào)公告，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起正

  2025-05-27 迅成醫(yī)療科技 93

• 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告

  國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2025年第19號(hào)） 發(fā)布時(shí)間：2025-05-13 為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》（國(guó)家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)），形成《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025年）》，現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行。

  2025-05-15 迅成醫(yī)療科技 43

• 2025年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

  2025年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總發(fā)布時(shí)間：2025-04-07本次匯總的體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定結(jié)果共168個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品24個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品46個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品65個(gè)，建議不單獨(dú)申報(bào)的產(chǎn)品24個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品9個(gè)。以下產(chǎn)品的分類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行《體外診斷試劑分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類目錄》

  2025-05-06 迅成醫(yī)療科技 80