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• 國家藥監(jiān)局關(guān)于最新發(fā)布了15項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

  國家藥監(jiān)局2025年第92號發(fā)布了YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。附件見醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱制修訂替代標(biāo)準(zhǔn)適用范圍實施日期1YY 0781—2025血壓傳感器修訂YY 0781—2010本文件規(guī)定了設(shè)計用來測量血壓的經(jīng)留置導(dǎo)管或直接穿刺的傳感器、電纜的安全和性能的要求。本文件適用于經(jīng)導(dǎo)管或直接的血管穿刺來測量血壓的壓力傳感

  2025-10-09 迅成醫(yī)療科技 134

• 屬于免臨床目錄產(chǎn)品，但與免臨床目錄描述有不一致，還可以免臨床嗎？

  在注冊實踐工作中總會有一些產(chǎn)品，按照歸類屬性是免臨床目錄，但是產(chǎn)品的描述與免臨床目錄的里的描述會有不一致，那么這種情況下產(chǎn)品還可以免臨床嗎？針對這種情況總結(jié)出以下建議，可共注冊工作人員參考。判斷原則預(yù)期用途匹配性：若產(chǎn)品的基本用途與目錄描述的核心用途一致，即使檢測項目或參數(shù)存在部分?jǐn)U展（如增加常規(guī)檢測指標(biāo)），仍可能符合免臨床條件。具體案例分析例如：1）白介素檢測試劑：目錄用途為“監(jiān)測免疫狀態(tài)、炎癥

  2025-09-30 迅成醫(yī)療科技 50

• 《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項注冊審查指導(dǎo)原則公開征求意見

  關(guān)于公開征求《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知發(fā)布時間：2025-09-30各有關(guān)單位：　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項注冊審查指導(dǎo)原則（附件1-2）。即日起在網(wǎng)上公開征求意見。　　如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），

  2025-09-30 迅成醫(yī)療科技 48

• 醫(yī)療器械19項新指導(dǎo)原則公布實施

  國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則等19項指導(dǎo)原則的通告（2025年第20號） 為進(jìn)一步規(guī)范電子聽診器等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則》等19項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ??！　「郊?.電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　2.血流變分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　3.家用無創(chuàng)呼吸機(jī)

  2025-09-20 迅成醫(yī)療科技 77

• 醫(yī)療器械注冊體系審核的重要關(guān)注點

  醫(yī)療器械注冊體系審查一般會有審核員至少有2名，其中1名組長，1名組員，審核時間至少為1天時間，審核員要在計劃時間之內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，企業(yè)需從各方面做好充分的準(zhǔn)備，以保證體考順利通過。以下是審核過程中的關(guān)注的重點：判定“嚴(yán)重不合格項”的五條標(biāo)準(zhǔn)1、體系運行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復(fù)的發(fā)生； 2、體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部

  2025-09-02 迅成醫(yī)療科技 141

• 二類、三類醫(yī)療器械注冊備案代理代辦服務(wù)—淺談醫(yī)療器械輻照滅菌需要關(guān)注的問題

  輻照滅菌是一種基于電離輻射（如伽馬射線或高能電子束）的物理滅菌技術(shù)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械的無菌保障。它能夠有效消滅包括細(xì)菌、芽孢、真菌、病毒在內(nèi)的各種微生物，是確保器械安全性與有效性的核心工藝之一。一、基本原理電離輻射能夠穿透器械及其終包裝，直接或間接破壞微生物的遺傳物質(zhì)。直接效應(yīng)：高能粒子直接擊碎DNA或RNA鏈。間接效應(yīng)：輻射電離水分子，產(chǎn)生自由基（如·OH），進(jìn)一步損傷微生物的遺傳系統(tǒng)。一旦遺

  2025-08-22 迅成醫(yī)療科技 107

• 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南之解讀

  醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南一、目的和依據(jù) 為加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》等，制定本指南。二、適用范圍 本指南適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門

  2025-08-12 迅成醫(yī)療科技 136

• 西安第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理流程

  一、定制注冊方案與合同商談　　1、注冊合作意向商談，現(xiàn)場溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊合作過程?！　?、識別客戶產(chǎn)品、過程、硬件、質(zhì)量管理體系、市場定位的需求?！　?、量身定做注冊申報、臨床試驗、體系建立、培訓(xùn)提供、過程支持等方案?！　?、產(chǎn)品注冊過程雙方職責(zé)分工，客戶需求深度分析和初步計算所需提供資源　　5、交流注冊項目方案并簽定產(chǎn)品注冊技術(shù)服務(wù)合同　　二、調(diào)研和策劃注冊服務(wù)團(tuán)隊　　1、參考企

  2025-07-31 迅成醫(yī)療科技 525