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• 醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認的五大要素

  “過程確認”是醫(yī)療器械行業(yè)中經(jīng)常使用的一個術(shù)語。ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》中規(guī)定：“當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。” 一般來說，應確認的過程包括滅菌過程、無菌灌裝過程、無菌包裝密封過程、冷凍干燥過程、熱處理過程、注塑成型過程等

  2025-04-14 迅成醫(yī)療科技 151

• 《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則》等7項注冊審查指導原則已發(fā)布實施

  國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則》等7項注冊審查指導原則的通告（2025年第4號）發(fā)布時間：2025-03-31　　為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則》等7項注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ??！　「郊?.體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則（下載）　　　　　2.ALDH2基因多態(tài)

  2025-04-02 迅成醫(yī)療科技 79

• 醫(yī)療器械的電氣安全措施及其分類

  醫(yī)學儀器的電氣安全主要是指儀器在使用時防止電擊的性能，它是醫(yī)學儀器安全性的重要組成部分。 診斷和治療用的醫(yī)學儀器是為了取得人體信息及給人體以某種作用。它以患者為主要對象，而患者往往對于外來作用處于非常脆弱的狀態(tài)，或者處于意識不清醒狀態(tài)而對危險失去感覺，或者處于不能自由的狀態(tài)。因此,在評價醫(yī)學儀器時，醫(yī)學儀器的安全性與醫(yī)學儀器的有效性成為同等重要、相輔相成的兩個重要方面。 儀器的電

  2025-03-22 迅成醫(yī)療科技 75

• 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（2025年第22號）

  為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標準，提高醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號）等，國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如

  2025-03-22 迅成醫(yī)療科技 57

• 陜西醫(yī)療器械注冊代辦—敷料產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊與審評要點總結(jié)（一）總結(jié)

  1、臨床評價路徑的選擇對于敷料類產(chǎn)品有何影響? 臨床評價路徑的選擇至關(guān)重要，因為不同路徑對產(chǎn)品上市速度和審批程序有較大影響。在評審過程中，會關(guān)注產(chǎn)品是否符合免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄的要求，以及產(chǎn)品是否按照相應路徑進行臨床評價。2、敷料產(chǎn)品應具備的關(guān)鍵性能有哪些? 敷料產(chǎn)品應具備良好的屏障和保護作用能保持傷口局部溫濕度平衡，具有一定的水分蒸發(fā)率和液體吸收性。同時，理想的敷料還

  2025-03-05 迅成醫(yī)療科技 71

• 西安醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

  西安醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理是需要很多資料的，因為醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類是需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，下面為大家講解一下!一、西安對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：　　1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)　　2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)　　3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面

  2025-02-24 迅成醫(yī)療科技 78

• 醫(yī)療器械注冊備案代辦服務—2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告

  2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告2024年，國家藥監(jiān)局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，健全支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展機制，強化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理，夯實醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，加強監(jiān)管能力建設(shè)，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。　　一、醫(yī)療器械注冊工作情況　　（一）醫(yī)療器械

  2025-02-14 迅成醫(yī)療科技 76

• 西安醫(yī)療器械注冊備案代理服務—對于多個型號規(guī)格產(chǎn)品的說明書和標簽制作方法的解釋

  一個產(chǎn)品有多個型號規(guī)格，說明書或標簽應該如何制作？第一種方式是在說明書和標簽中都列明所有的型號規(guī)格，具體到某種型號規(guī)格的產(chǎn)品，可以在標簽中進行勾選。第二種方式是在說明書中列明所有的型號規(guī)格，不同型號規(guī)格的產(chǎn)品采用不同的標簽。以上兩種方式在說明書中都列明了所有的型號規(guī)格，具體到某種型號規(guī)格的產(chǎn)品，可以在說明書中勾選對應的型號規(guī)格，也可以不進行勾選，因為標簽已經(jīng)做了不同型號規(guī)格的區(qū)分。第三種方式是不同

  2025-02-07 迅成醫(yī)療科技 85