2025年，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會精神，全面落實全國藥品監(jiān)督管理工作會議部署，持續(xù)完善支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機制，全方位推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革走深走實，進(jìn)一步強化醫(yī)療器械注冊管理與審評能力建設(shè)，以監(jiān)管效能提升人民群眾用械安全，賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

　　一、醫(yī)療器械注冊工作情況

　?。ㄒ唬┰鷮嵧七M(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法治建設(shè)。2025年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械管理法》制定，配合市場監(jiān)管總局推進(jìn)審查工作。發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》，進(jìn)一步鼓勵跨國企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)，推動高水平對外開放。發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》，細(xì)化檢查結(jié)果判定方法，明確法律銜接要求，推動臨床試驗項目管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》，為自檢核查工作精細(xì)化開展提供依據(jù)。

　?。ǘ┲χС种攸c領(lǐng)域醫(yī)療器械創(chuàng)新突破。2025年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械76個（同比增長17％）；優(yōu)先審批醫(yī)療器械25個（同比增長212.5％），獲批產(chǎn)品覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫(yī)用材料等多個前沿領(lǐng)域。發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，以政策集成創(chuàng)新支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。研究制定“全球新”醫(yī)療器械中國首發(fā)工作機制，更加積極主動培育中國造“全球新”。聚焦腦機接口、高端影像設(shè)備等核心領(lǐng)域，出臺《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025年版）》。深入調(diào)研腦機接口醫(yī)療器械研發(fā)進(jìn)展，召開專項工作推進(jìn)會，匯聚產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管各方資源，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。專題調(diào)度硼中子俘獲治療系統(tǒng)等“國之重器”研發(fā)申報進(jìn)展。聯(lián)合推進(jìn)第二批人工智能醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)“揭榜掛帥”工作以及2025年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目申報工作，加速臨床急需、技術(shù)領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械落地應(yīng)用。

　?。ㄈ┚珳?zhǔn)施策有力保障臨床需求。在醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)能力較強的11個省份開展“春雨行動”試點，促進(jìn)以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》《免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）》，臨床評價要求更加科學(xué)精準(zhǔn)。全球首發(fā)基孔肯雅病毒檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，加速批準(zhǔn)基孔肯雅病毒檢測試劑上市。批準(zhǔn)7個用于個人自測的甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒上市，呼吸道疾病檢測邁向家庭使用新場景。批準(zhǔn)8個罕見病診斷試劑，通過精準(zhǔn)識別讓有效治療成為可能。支持粵港澳大灣區(qū)、海南自貿(mào)港等區(qū)域建設(shè)，指導(dǎo)特許醫(yī)療器械使用，惠及患者。

　?。ㄋ模┏掷m(xù)規(guī)范醫(yī)療器械注冊備案管理。繼續(xù)開展“進(jìn)省局、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)醫(yī)院，促創(chuàng)新、促規(guī)范、促提升”的“三進(jìn)三促”專題調(diào)研，選取代表性省份，全面深入“體檢”省級注冊管理工作。各級監(jiān)管部門定期發(fā)布醫(yī)療器械首次注冊備案信息，以公開促規(guī)范。國家藥監(jiān)局發(fā)布3期典型備案事例匯編，指導(dǎo)備案實操。加大各省局醫(yī)療器械注冊備案數(shù)據(jù)核查力度，督促提升數(shù)據(jù)報送質(zhì)量和效率。發(fā)布醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則99項，公開審評要點35項。梳理匯總各省第二類醫(yī)療器械審評要點，共享2024年境內(nèi)二類首個醫(yī)療器械注冊審評報告，建立各省交流互鑒機制。持續(xù)完善注冊管理風(fēng)險會商機制，國家藥監(jiān)局每季度開展風(fēng)險會商，對發(fā)現(xiàn)的問題及時通過多種方式實現(xiàn)處置閉環(huán)。嚴(yán)查注冊造假行為，撤銷提供虛假資料獲取的注冊證等。

　?。ㄎ澹┛v深推進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管。持續(xù)加大臨床試驗監(jiān)督抽查力度，國家藥監(jiān)局組織開展兩批50個品種的醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，現(xiàn)場檢查臨床試驗機構(gòu)99家次，各地醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查實現(xiàn)兩年內(nèi)全覆蓋，以查促規(guī)范，不斷提升醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量。組織編寫醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查典型案例匯編，加強臨床試驗檢查工作指導(dǎo)。

　?。┘铀偬嵘t(yī)療器械審評審批能力。印發(fā)《省級醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系指導(dǎo)意見》，推動全系統(tǒng)審評工作在同一體系下有效開展。組織北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東開展12期線上、6期線下境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評審批實訓(xùn)，覆蓋近7000人次。舉辦“器審云課堂”44期，新增“器審云課堂”線上中英文培訓(xùn)視頻189個，發(fā)布共性問題答疑77個。

　?。ㄆ撸┏掷m(xù)健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。2025年，審核報送醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)立項109項，審核發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)80項、廢止14項?，F(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共2082項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)325項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1757項?！笆奈濉币?guī)劃500項標(biāo)準(zhǔn)制定任務(wù)如期完成，標(biāo)準(zhǔn)體系覆蓋性、系統(tǒng)性不斷提升?；I建全國智能化醫(yī)療器械、中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組，組建醫(yī)用光輻射安全和激光設(shè)備分技術(shù)委員會。加快推動醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料醫(yī)療器械、腦機接口醫(yī)療器械、中醫(yī)器械等重點領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)制定，全球首發(fā)2項腦機接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。積極提升標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域國際話語權(quán)，實質(zhì)性參與國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂。新增國際標(biāo)準(zhǔn)組織注冊專家76名，3項國際標(biāo)準(zhǔn)項目提案獲批立項，牽頭制修訂的國際標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布8項、推進(jìn)中7項。

　　（八）穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理。2025年公開4批次992個典型產(chǎn)品的分類界定結(jié)果。開展《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》修訂工作。發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》。聚焦監(jiān)管急需，發(fā)布二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑等4個分類界定指導(dǎo)原則，明晰產(chǎn)品注冊申報路徑。研究建立醫(yī)療器械分類命名數(shù)據(jù)庫，完成《醫(yī)療器械分類目錄》5926個品名舉例與醫(yī)療器械通用名稱的一致性梳理。

　　（九）不斷提升監(jiān)管科學(xué)化智慧化水平。前瞻性開展腦機接口、人工智能、新型生物材料等醫(yī)療器械重點領(lǐng)域10項監(jiān)管科學(xué)項目研究。8家機構(gòu)成功入圍醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地，監(jiān)管科學(xué)研究力量進(jìn)一步增強。組織9?。ㄊ校┕餐七M(jìn)人工智能輔助第二類醫(yī)療器械注冊審評創(chuàng)新項目，明確人工智能輔助審評應(yīng)用場景和開發(fā)方案。加強臨床試驗信息化建設(shè)，指導(dǎo)省局臨床試驗監(jiān)管信息和項目備案信息填報質(zhì)量，規(guī)范臨床試驗機構(gòu)年報要求。有序推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施，研究明確后續(xù)品種UDI實施時間表和特定情形UDI實施要求。

　　（十）積極開展國際交流合作。強化雙邊、深度參與多邊合作，擴展多層次、全方位國際合作網(wǎng)絡(luò)。積極參與IMDRF工作，帶領(lǐng)推進(jìn)GHWP工作，中國醫(yī)療器械監(jiān)管的國際影響力、參與度和領(lǐng)導(dǎo)力得到實質(zhì)性提升。推動相關(guān)國際規(guī)則在國內(nèi)轉(zhuǎn)化實施，積極推進(jìn)審評技術(shù)要求與國際通用技術(shù)要求協(xié)調(diào)，開展世衛(wèi)組織WLA認(rèn)可規(guī)則和要求研究，積極推進(jìn)國際監(jiān)管信賴，助力中國醫(yī)療器械“走出去”。

　　二、醫(yī)療器械注冊申請受理情況

　　2025年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計14647項，與2024年相比增加5.9%。

　　（一）整體情況

　　受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請8766項，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請5881項。

　　按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請11106項，體外診斷試劑注冊申請3541項。

　　按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請3551項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的24.24%；延續(xù)注冊申請5189項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的35.43%；變更注冊申請5907項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的40.33%。注冊形式比例情況見圖1。

　?。ǘ┓猪椙闆r

　　1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共8766項，其中醫(yī)療器械注冊申請6763項，體外診斷試劑注冊申請2003項。

　　從注冊形式看，首次注冊3015項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的34.4%；延續(xù)注冊2533項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的28.9%；變更注冊3218項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的36.7%。注冊形式分布情況見圖2。

　　2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理共2993項，其中醫(yī)療器械注冊申請1858項，體外診斷試劑注冊申請1135項。

　　從注冊形式看，首次注冊227項，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的7.6%；延續(xù)注冊1499項，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的50.1%；變更注冊1267項，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的42.3%。注冊形式分布情況見圖3。

　　3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理共2888項，其中醫(yī)療器械注冊申請2485項，體外診斷試劑注冊申請403項。

　　從注冊形式看，首次注冊309項，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的10.7%；延續(xù)注冊1157項，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的40.1%；變更注冊1422項，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的49.2%。注冊形式分布情況見圖4。

　　三、醫(yī)療器械注冊審批情況

　　2025年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊14187項，與2024年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長8%。

　　其中，首次注冊3402項，延續(xù)注冊5056項，變更注冊5729項。

　　2025年，企業(yè)自行撤回首次注冊申請、自行注銷注冊證書331項。

　　近12年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊情況見圖5。

　?。ㄒ唬┱w情況

　　2025年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊8147項，進(jìn)口醫(yī)療器械6040項。

　　按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械10621項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的74.9%；體外診斷試劑3566項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的25.1%。

　　按照注冊形式區(qū)分，首次注冊3402項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的24%；延續(xù)注冊5056項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的35.6%；變更注冊5729項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的40.4%。注冊形式比例情況見圖6。

　?。ǘ┓猪椙闆r

　　1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊8147項。其中，醫(yī)療器械6204項，體外診斷試劑1943項。

　　從注冊形式看，首次注冊2760項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的33.9%，延續(xù)注冊2456項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的30.1%；變更注冊2931項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的36.0%。注冊形式分布情況見圖7。

　　2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械3102項。其中，醫(yī)療器械注冊1907項，體外診斷試劑注冊1195項。

　　從注冊形式看，首次注冊270項，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的8.7%；延續(xù)注冊1450項，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的46.7%；變更注冊1382項，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的44.6%。注冊形式分布情況見圖8。

　　3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊2938項。其中，醫(yī)療器械注冊2510項，體外診斷試劑注冊428項。

　　從注冊形式看，首次注冊372項，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的12.7%；延續(xù)注冊1150項，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的39.1%；變更注冊1416項，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的48.2%。注冊形式分布情況見圖9。

　　（三）首次注冊項目月度審批情況

　　2025年，國家藥監(jiān)局首次注冊月度審批情況見圖10。

　?。ㄋ模┚唧w批準(zhǔn)品種種類分析

　　注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個子目錄的產(chǎn)品。

　　注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無源植入器械，有源手術(shù)器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，口腔科器械，醫(yī)用成像器械。與2024年相比，無源植入器械注冊數(shù)量同比增加5.1%，有源手術(shù)器械超過神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注冊數(shù)量同比增加34.5%，醫(yī)用成像器械超過注輸、護(hù)理和防護(hù)器械進(jìn)入前五位，其他品類注冊數(shù)量有所下降，如注輸、護(hù)理和防護(hù)器械同比減少31.9%，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械同比減少19.9%，口腔科器械同比減少1%。

　　注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中21個子目錄的產(chǎn)品。

　　注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械是：口腔科器械，無源植入器械，眼科器械，醫(yī)用成像器械，有源手術(shù)器械。與2024年相比，變化較大，口腔科器械超過無源植入器械，位居第一，注冊數(shù)量同比增加24%，眼科器械超過有源手術(shù)器械，注冊數(shù)量同比增加35.2%，醫(yī)用成像器械超過有源植入器械進(jìn)入前五位，其他品類注冊數(shù)量略有下降。

　　（五）進(jìn)口醫(yī)療器械國別情況

　　2025年，共有30個國家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國獲批上市。

　　其中，美國、德國、韓國、日本、法國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量位列前5位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2025年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的75.4%。

　　從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看，共有19個省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，其中上海市代理人代理的進(jìn)口首次醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量的62.1%。

　　（六）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析

　　從2025年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達(dá)省份。

　　其中，江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份，占2025年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的65.1%。

　　2025年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請457項，其中104項獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序；收到優(yōu)先申請38項，其中26項獲準(zhǔn)優(yōu)先審批。

　　從2014年至2025年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)391個創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械336個，涉及17個省的223家企業(yè)；進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械55個，涉及6個國家的30個企業(yè)。北京、上海、江蘇、廣東、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的391個創(chuàng)新醫(yī)療器械的73.9%。

　　已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源產(chǎn)品占比約61%，無源產(chǎn)品約32%，體外診斷試劑產(chǎn)品約7%，具體見圖17。

　　2025年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)76個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2024年增加16.9%。其中有源醫(yī)療器械45個，無源醫(yī)療器械29個，體外診斷試劑2個。

　　有源手術(shù)器械、無源植入器械、有源植入器械、眼科器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械是2025年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量前五位的品類，與2024年相比，無源植入器械和眼科器械品類的創(chuàng)新產(chǎn)品增長較快。具體見圖18。

　?。ㄒ唬┯芯w眼人工晶狀體：該產(chǎn)品用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人-3.25D-18.00D的近視度數(shù)。產(chǎn)品采用零球差大光學(xué)區(qū)及雙凹面型的穩(wěn)定拱高設(shè)計，可提升視覺質(zhì)量，帶來更開闊的周邊拱高。

　　（二）冷凍消融儀：該產(chǎn)品由主機、同軸流體連接管和連接電纜組成，與該公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管配合使用，采用壓力流量雙控制技術(shù)，通過實時監(jiān)測和控制制冷劑流量與球囊壓力，實現(xiàn)球囊在充氣和消融過程中的壓力穩(wěn)定。該技術(shù)可有效降低球囊在封堵肺靜脈和消融過程中因壓力波動而產(chǎn)生的彈跳移位風(fēng)險，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。

　?。ㄈ┤薈DO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）：該產(chǎn)品由引物、探針、聚合酶等材料組成，對人宮腔脫落細(xì)胞樣本中基因甲基化狀態(tài)進(jìn)行定性檢測，用于疑似子宮內(nèi)膜癌患者的輔助診斷，對子宮內(nèi)膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意義。

　　（四）多焦點人工晶狀體：該產(chǎn)品為單件式后房人工晶體，由疏水性丙烯酸酯類材料制成，添加紫外吸收劑，可折疊。適用于成人白內(nèi)障患者無晶體眼的視力矯正，以期待改善近、中、遠(yuǎn)視力并減少眼鏡依賴。

　?。ㄎ澹┳仙即妓幬锿繉油庵芮蚰覍?dǎo)管：該產(chǎn)品為OTW型球囊擴張導(dǎo)管，由遠(yuǎn)端尖端、球囊、鎳鈦合金約束結(jié)構(gòu)(CS)、導(dǎo)管軸、應(yīng)力擴散管、導(dǎo)管座、射線顯影環(huán)等組件組成。鎳鈦合金約束結(jié)構(gòu)為球囊外的環(huán)狀結(jié)構(gòu)，在軸向和徑向均分布有約束絲。球囊表面涂覆有紫杉醇，涂層輔料為沒食子酸丙酯。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期6個月。該產(chǎn)品用于在股淺動脈、腘動脈原發(fā)狹窄病變的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)治療，病變長度不超過180mm，適用血管直徑范圍為4-7mm，使用該產(chǎn)品前需經(jīng)充分預(yù)擴張。

　?。┪⑿l(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）：該產(chǎn)品采用了熒光PCR-毛細(xì)管電泳法，通過對結(jié)直腸癌患者腫瘤組織基因組中的8個微衛(wèi)星位點定性檢測，可實現(xiàn)癌組織樣本位點狀態(tài)的精準(zhǔn)判定。該產(chǎn)品主要用于輔助結(jié)直腸癌中可能的林奇綜合征檢測，有利于直腸癌防治、提升患者生存率。

　　（七）心臟脈沖電場消融系統(tǒng)和一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管：心臟脈沖電場消融系統(tǒng)由控制臺腳踏開關(guān)、連接電纜、電源線等組成，一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由環(huán)形頭端部（含電極）、導(dǎo)管管身、手柄組成。二者聯(lián)合使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。該產(chǎn)品利用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理進(jìn)行房顫治療，與傳統(tǒng)的射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險。

　?。ò耍┙?jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)：該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊評估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。產(chǎn)品采用包裹托舉狀的閉合形態(tài)設(shè)計，預(yù)期可以實現(xiàn)植入后穩(wěn)固的錨定；采用錨固件四通道控制通路設(shè)計，能夠?qū)崿F(xiàn)瓣葉同時或者分別捕獲，預(yù)期提高手術(shù)成功率，減少手術(shù)風(fēng)險。

　　（九）主動脈覆膜支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品適用于需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，其近端錨定區(qū)長度應(yīng)≥15mm。該產(chǎn)品為首款明確適用于煙囪技術(shù)的主動脈覆膜支架系統(tǒng)，其主動脈分支支架采用帶外層裙邊的雙層支架結(jié)構(gòu)設(shè)計，外層裙邊可在支架釋放后填補支架與血管形成的間隙，預(yù)期可以防止和減少內(nèi)漏發(fā)生，降低并發(fā)癥風(fēng)險。

　?。ㄊ┮淮涡允褂们蚰倚屠鋬鱿趯?dǎo)管：該產(chǎn)品由球囊型冷凍消融導(dǎo)管和手動回縮器套包組成，與該公司生產(chǎn)的冷凍消融儀配合使用，主要用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管采用特殊流體噴射裝置和球囊內(nèi)壓力監(jiān)測技術(shù)。特殊流體噴射裝置可保證球囊前半球表面溫度的均勻分布，實現(xiàn)有效消融；球囊內(nèi)壓力監(jiān)測技術(shù)可保證球囊穩(wěn)定貼靠，實現(xiàn)球囊內(nèi)部壓力穩(wěn)定。該產(chǎn)品可有效降低消融過程中球囊因壓力波動而產(chǎn)生的彈跳移位風(fēng)險，使更多陣發(fā)性房顫的患者受益。

　?。ㄊ唬┙?jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備：該產(chǎn)品由主機、傳感器和固定貼組成，與該公司生產(chǎn)的瑞瑪比嗪注射液配合使用，主要用于評估患者腎小球濾過率。該產(chǎn)品采用漫反射校正和背景分離校正的熒光示蹤劑無創(chuàng)測量方法，通過皮膚表面獲取具有時變光學(xué)性質(zhì)的熒光信號衰減數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對腎小球濾過率的連續(xù)測量，具有操作簡單、無創(chuàng)、快速、準(zhǔn)確和可重復(fù)測量等優(yōu)點，使更多需要腎功能監(jiān)測的臨床診療患者受益。

　?。ㄊ┬呐K脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管：心臟脈沖電場消融儀由主機和附件組成，附件包含交流電源線、腳踏開關(guān)、心電導(dǎo)聯(lián)線、等電位線。一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由電極、電極管、導(dǎo)管管身、手柄、連接器和連接電纜組成。上述兩個產(chǎn)品配套使用，利用高電壓脈沖產(chǎn)生的電場消融房顫，可使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產(chǎn)品可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

　　（十三）經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)包括三尖瓣環(huán)夾系統(tǒng)和輸送鞘套件，其中三尖瓣環(huán)夾系統(tǒng)包括夾合部件、錨釘部件和輸送系統(tǒng)，輸送鞘套件包括輸送鞘和擴張器。該產(chǎn)品用于緩解患者的三尖瓣反流和心衰的臨床癥狀。適用于無需同期行左側(cè)瓣膜手術(shù)的孤立性重度三尖瓣反流伴有非嚴(yán)重的瓣環(huán)擴張或右心室擴大，有右心衰的臨床癥狀；無嚴(yán)重肺動脈高壓，無嚴(yán)重右心室/左心室收縮功能障礙，且經(jīng)過指南指導(dǎo)藥物治療30天以上藥物治療療效不佳，經(jīng)心臟團(tuán)隊評估為不適合外科手術(shù)的65歲以上的高危禁忌患者。

　?。ㄊ模┫纼?nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備和一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗：該產(chǎn)品由電控單元、驅(qū)動裝置、操作手單元組成，與該公司生產(chǎn)的一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)中對病變組織進(jìn)行鉗夾、提拉。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個消化內(nèi)鏡整合型機器人，采用消化內(nèi)鏡外掛柔性機械臂，通過主從控制模式實現(xiàn)末端執(zhí)行器4自由度運動，精確控制夾取位置與方向，并對有重復(fù)夾取需求的組織進(jìn)行提拉，確保手術(shù)視野清晰，降低手術(shù)風(fēng)險。該產(chǎn)品具有設(shè)計簡潔、操作簡便、成本低廉等優(yōu)勢，對推進(jìn)我國消化道早癌早診早治，降低全社會消化道癌癥醫(yī)療負(fù)擔(dān)具有積極意義。

　　（十五）外周靜脈取栓支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架組成，取栓鞘管組件包括鞘管、擴張器、預(yù)擴張器、裝載工具、大口徑抽吸注射器。該產(chǎn)品適用于有下述情況的下肢深靜脈血栓形成（DVT）的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療：（1）急性期髂股和股腘靜脈DVT；（2）亞急性期髂股靜脈DVT。

　?。ㄊ┕跔顒用}介入手術(shù)控制系統(tǒng)：該產(chǎn)品由控制機柜、液晶顯示器、觸摸屏、控制盒、導(dǎo)絲與導(dǎo)管執(zhí)行機構(gòu)組成，適用于經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)期間對導(dǎo)管和導(dǎo)絲的輸送與操作。該產(chǎn)品屬于支架遞送型機器人，采用隔室控制介入機器人手術(shù)系統(tǒng)、基于仿生學(xué)的導(dǎo)絲控制技術(shù)和柔性導(dǎo)絲阻力檢測技術(shù)。隔室控制介入機器人手術(shù)系統(tǒng)采用主從架構(gòu)設(shè)計，具有低延時、高安全操作特點；基于仿生學(xué)的導(dǎo)絲控制技術(shù)模擬醫(yī)生手指導(dǎo)絲運動，具有小體積、高精度控制特點；柔性導(dǎo)絲阻力檢測技術(shù)實時獲取動態(tài)變化的受力信號，具有高靈敏、高穩(wěn)定信息傳輸特點。該產(chǎn)品可有效提高經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)的操作精度、穩(wěn)定性和靈活性，使更多患者受益。

　?。ㄊ撸┮淮涡允褂脡毫ΡO(jiān)測射頻消融導(dǎo)管：該產(chǎn)品由頭端、管身、手柄、線纜、鹽水接頭和光電混合插頭組成，與上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟射頻消融儀配合使用，主要用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管通過內(nèi)置光學(xué)壓力傳感器，實現(xiàn)臨床使用過程中壓力的實時監(jiān)測和反饋，確保消融效果穩(wěn)定性。該產(chǎn)品可有效降低術(shù)中導(dǎo)管與組織貼靠過緊造成蒸汽爆裂或貼靠不足引起消融不完全等風(fēng)險，使更多陣發(fā)性房顫的患者受益。

　?。ㄊ耍┬呐K脈沖電場消融設(shè)備和一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管：心臟脈沖電場消融設(shè)備由主機、電源線、腳踏開關(guān)、夾式接地線、導(dǎo)管轉(zhuǎn)接盒、串口連接線等組成。一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由心臟脈沖電場消融導(dǎo)管及連接尾線組成，其中導(dǎo)管由環(huán)形圈段、可彎段、主體段、取直器、控彎手柄及插座組成。上述兩個產(chǎn)品配套使用，利用高電壓脈沖產(chǎn)生的電場消融房顫，可使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產(chǎn)品可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

　?。ㄊ牛┬呐K脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管：心臟脈沖電場消融儀由主機、腳踏開關(guān)及電源線組成。一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由主體管、放電電極、手柄、延長管和連接插頭組成。兩個產(chǎn)品配套使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。心臟脈沖電場消融儀輸出高壓脈沖信號，經(jīng)一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管傳遞至治療部位，通過輸出高壓脈沖電場能量，選擇性對目標(biāo)治療區(qū)域心肌組織產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的電穿孔損傷，以實現(xiàn)肺靜脈電隔離達(dá)到對陣發(fā)性房顫治療目的。該產(chǎn)品利用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理對房顫進(jìn)行治療，與傳統(tǒng)射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，有效避免溫度傳遞過程導(dǎo)致的周圍組織損傷等風(fēng)險，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

　?。ǘ┙?jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)：該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊評估無法耐受等待常規(guī)經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜預(yù)裝時間的患者，且經(jīng)心臟團(tuán)隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為患有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜，年齡≥70歲的患者。該產(chǎn)品為預(yù)裝式、可回收的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)，采用干瓣工藝制成，在提升臨床使用便利性的同時，減少了瓣葉長期處于壓縮狀態(tài)導(dǎo)致的瓣葉變形風(fēng)險。

　?。ǘ唬┮惑w式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品適用于Standford A型主動脈夾層的升主動脈、主動脈弓部置換和降主動脈支架象鼻術(shù)，采用一體式遠(yuǎn)端免縫合固定技術(shù)，可縮短遠(yuǎn)端循環(huán)時間，減少可能發(fā)生的并發(fā)癥。

　　（二十二）可降解耳鼻止血綿：該產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成，具有多孔層狀結(jié)構(gòu)，對液體有一定的吸收容量，適用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時壓迫止血與支撐。

　　（二十三）血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架：該產(chǎn)品適用于成人患者頸內(nèi)動脈（巖骨段至末端）與椎動脈未破裂的囊狀寬頸（瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）或梭形動脈瘤；載瘤血管直徑2.0~6.0mm。該產(chǎn)品可完全推出微導(dǎo)管后再回收進(jìn)微導(dǎo)管，支架與輸送系統(tǒng)機械鏈接，通過釋放手柄完成支架的機械解脫，實現(xiàn)支架的可控釋放。

　　（二十四）人工韌帶：該產(chǎn)品采用表面改性技術(shù)，在人工韌帶與軟組織接觸部分接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水涂層，與骨道接觸部分通過礦化工藝涂覆羥基磷灰石涂層，植入后具有良好的固定效果。產(chǎn)品配合該公司不可吸收韌帶固定螺釘，適用于補償或加強損傷的膝關(guān)節(jié)交叉韌帶。

　　（二十五）血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器：血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線由電極導(dǎo)線、固定套管和分析儀電纜接口工具組成。血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器由胸骨下導(dǎo)入器和皮下導(dǎo)入器組成，胸骨下導(dǎo)入器包含手柄、不銹鋼穿隧桿、體外導(dǎo)桿，皮下導(dǎo)入器包含手柄、穿隧桿。上述兩個產(chǎn)品配套使用，與血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器組合構(gòu)成血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)，放置在胸骨下，對發(fā)生或可能發(fā)生危及生命的室性心動過速的重大風(fēng)險患者進(jìn)行自動治療。該產(chǎn)品具有心臟和血管外抗心動過速起搏和停搏預(yù)防起搏功能，可減少經(jīng)靜脈導(dǎo)線引起的相關(guān)并發(fā)癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。

　?。ǘ┮淮涡允褂么哦ㄎ粔毫ΡO(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管：該產(chǎn)品由頭端、管身、手柄、連接電纜組成，與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖消融儀配合使用，主要用于陣發(fā)性室上性心動過速治療。一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管通過對消融頭端結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新設(shè)計，實現(xiàn)高壓脈沖能量源在目標(biāo)組織上的精準(zhǔn)施加。該產(chǎn)品采用局部區(qū)域多電極設(shè)置方式，在提升消融頭端應(yīng)對各種復(fù)雜微細(xì)組織結(jié)構(gòu)適應(yīng)性的同時，可實時顯示導(dǎo)管位置和頭端壓力監(jiān)測值，有效提高手術(shù)效率、降低患者心臟穿孔并發(fā)癥。

　　（二十七）心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管：心臟脈沖電場消融儀由主機、顯示器、腳踏開關(guān)、推車、連接線纜和電源線組成。一次性使用脈沖電場消融導(dǎo)管由導(dǎo)管和導(dǎo)管連接線組成，其中導(dǎo)管由環(huán)狀頭端、金屬電極、管身、標(biāo)識管、手柄和連接器組成。兩個產(chǎn)品配套使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。該產(chǎn)品采用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理進(jìn)行房顫治療，與傳統(tǒng)消融產(chǎn)品相比，可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險。同時，該產(chǎn)品還具有阻抗測量、心肌組織貼靠程度及導(dǎo)管與靜脈對齊程度的指示，進(jìn)一步提高電機與目標(biāo)組織的貼靠質(zhì)量，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

　?。ǘ耍┯残越佑|鏡護(hù)理消毒儀：該產(chǎn)品由底座、鏡片沖洗倉、防塵蓋、電泳解離倉、電源適配器組成。該產(chǎn)品與0.9%無菌氯化鈉溶液配套使用，用于硬性接觸鏡（氟硅丙烯酸酯硬性鏡）的清潔和消毒。

　?。ǘ牛┙?jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)：該產(chǎn)品由生物瓣膜、輸送器、球囊擴張導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。生物瓣膜由牛心包瓣葉、鈷鉻合金瓣架、PET包覆物、縫線（PET、PTFE）組成。該產(chǎn)品適用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰?。íM窄、反流或二者均存在）導(dǎo)致的癥狀性心臟病，且經(jīng)心臟團(tuán)隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估為外科手術(shù)高風(fēng)險或不適合接受常規(guī)外科手術(shù)的患者，進(jìn)行經(jīng)心尖的二尖瓣瓣膜置換。

　?。ㄈ┖V可降解高分子骨修復(fù)材料：該產(chǎn)品由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三鈣（β-TCP）、金屬鎂（Mg）組成，采用低溫增材制造技術(shù)及后處理制備而成。該產(chǎn)品適用于不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的四肢骨缺損的填充和修復(fù)。

　?。ㄈ唬┲鲃用}弓支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品包括主動脈弓主體支架系統(tǒng)和主動脈弓分支支架系統(tǒng)，與同公司主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者。

　?。ㄈ┙?jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)：該產(chǎn)品由夾合器及輸送系統(tǒng)、導(dǎo)管鞘組件組成。夾合器及輸送系統(tǒng)由夾合器、植入導(dǎo)管和可操控套管組成。導(dǎo)管鞘組件由導(dǎo)管鞘和擴張器組成，導(dǎo)管鞘包括可調(diào)彎鞘和手柄。該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊評估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

　　（三十三）血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器：該產(chǎn)品由植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和扭矩扳手組成，與血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線組合成血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫系統(tǒng)，放置在胸骨下，對發(fā)生或可能發(fā)生危及生命的室性心動過速重大風(fēng)險的患者進(jìn)行抗心動過速起搏、心臟復(fù)律和除顫自動治療。該產(chǎn)品具備心臟和血管外抗心動起搏、停搏預(yù)防起搏功能，與靜脈植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)相比，可有效減少經(jīng)靜脈導(dǎo)線引起的相關(guān)并發(fā)癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。

　?。ㄈ模?shù)字PCR分析儀：該產(chǎn)品由溫控模塊、液滴生成模塊、光學(xué)模塊、運動控制模塊、電源模塊和軟件組成，主要用于對來源于人體血液樣本中白血病融合基因的核糖核酸進(jìn)行定量檢測。該產(chǎn)品基于數(shù)字PCR檢測原理，通過注射振動技術(shù)將反應(yīng)體系分割為數(shù)萬個液滴，每個液滴均可獨立完成PCR擴增反應(yīng)。經(jīng)PCR擴增反應(yīng)后，有靶標(biāo)核酸分子的液滴會產(chǎn)生熒光，無靶標(biāo)核酸分子的液滴則不產(chǎn)生熒光，通過檢測每個液滴的熒光信號，計算出整個反應(yīng)體系內(nèi)的目標(biāo)基因片段拷貝數(shù)，實現(xiàn)白血病融合基因的定量檢測。該產(chǎn)品與檢測試劑配套使用，為白血病診斷提供更精準(zhǔn)的判斷依據(jù)，使更多患者受益。

　?。ㄈ澹┓蝿用}取栓系統(tǒng)：該產(chǎn)品由FlowTriever取栓支架，Triever抽吸導(dǎo)管，F(xiàn)lowSaver血液回收裝置，大口徑抽吸注射器和FlowStasis可調(diào)節(jié)靜脈壓迫止血器組成。FlowTriever取栓支架采用“自膨脹圓盤”設(shè)計以捕獲血栓，Triever抽吸導(dǎo)管采用“大口徑”設(shè)計可快速抽吸血栓，F(xiàn)lowSaver血液回收裝置用于過濾以回收大口徑抽吸注射器抽吸的內(nèi)容物。

　?。ㄈ┘怪饪剖中g(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備：該產(chǎn)品由機械臂系統(tǒng)、臺車、手術(shù)輔助套件和附件組成，適用于成人脊柱外科手術(shù)過程中手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航定位。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個采用微型機械臂技術(shù)的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備，可實現(xiàn)空間精確定位。與采用傳統(tǒng)多軸機械臂的同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可極大降低手術(shù)室及手術(shù)區(qū)域空間占用率，有效減少因機械臂碰撞引起的導(dǎo)航漂移等不良影響，具有安全、精準(zhǔn)和高效等優(yōu)勢。

　?。ㄈ撸┬呐K脈沖電場消融設(shè)備和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管：該產(chǎn)品由主機、腳踏開關(guān)、電源線、消融導(dǎo)管尾線、標(biāo)測尾線和心電信號連接線組成，與該公司的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。該產(chǎn)品為首個采用納秒級脈寬高壓脈沖電場實現(xiàn)肺靜脈隔離治療陣發(fā)性房顫的設(shè)備，利用高壓納秒脈沖發(fā)生器產(chǎn)生高壓脈沖電場，使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔效應(yīng)，并采用脈沖信號測量生物阻抗，實現(xiàn)消融過程中組織損傷實時監(jiān)測與反饋。與同類產(chǎn)品相比，納秒脈寬可使組織損傷更均勻，有效降低神經(jīng)肌肉刺激，減少患者疼痛，使更多房顫患者受益。

　?。ㄈ耍┥锟晌真V合金加壓螺釘：該產(chǎn)品為加壓螺釘，由鎂基合金MgYREZr制成，產(chǎn)品無表面處理。該加壓螺釘材料的生物力學(xué)性能與人體骨骼相近，會在體內(nèi)逐漸降解、吸收和代謝，被內(nèi)源性新生組織所取代。

　?。ㄈ牛┥镄拖リP(guān)節(jié)假體系統(tǒng)：該產(chǎn)品由股骨髁、脛骨平臺、脛骨平臺墊、定位柱和加壓桿組成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，內(nèi)表面采用等離子噴涂純鈦涂層，涂層材料符合YY/T 0988.2標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；脛骨平臺部件由Ti6Al4V ELI粉末經(jīng)電子束熔融增材制造工藝制成，產(chǎn)品的化學(xué)成分和力學(xué)性能符合YY 0117.2標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；脛骨平臺墊部件由含維生素E的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯（牌號Chirulen? 1020EX）材料制成，符合YY/T 0811標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；定位柱和加壓桿部件由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成。該產(chǎn)品作為非骨水泥型假體使用，適用于初次全膝關(guān)節(jié)置換。

　?。ㄋ氖├着撩顾厮幬锵疵摴跔顒用}支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型球囊擴張導(dǎo)管輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由高氮無鎳不銹鋼制成，藥物涂層由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）組成，藥物劑量為100μg/cm。輸送系統(tǒng)由尖端、球囊、顯影標(biāo)記、遠(yuǎn)端內(nèi)管、遠(yuǎn)端導(dǎo)管、過渡導(dǎo)管、近端導(dǎo)管、抗變形段、導(dǎo)管座和親水涂層組成。 該產(chǎn)品適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑，病變長度小于30mm，參考血管直徑為2.5-4.0mm。

　?。ㄋ氖唬┐殴舱癯上裣到y(tǒng)：磁共振成像系統(tǒng)由7T超導(dǎo)磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、射頻線圈、工作站、生理信號門控系統(tǒng)、檢查床、電子柜組成，主要用于臨床核磁共振成像診斷。該產(chǎn)品采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)，在7T高場磁共振成像系統(tǒng)基礎(chǔ)上增加了靜動態(tài)多通道發(fā)射平臺與多核成像功能，可提供頭部鈉圖像、四肢肌肉和肝臟的磷核波譜數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品利用多通道與多核成像優(yōu)勢，實現(xiàn)圖像的實時調(diào)節(jié)，可有效提高以中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病為主的影像診斷效能，提高相應(yīng)疾病治療水平。

　?。ㄋ氖╋B內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架：該產(chǎn)品由顱內(nèi)支架、輸送元件組成，部分規(guī)格含有輸送導(dǎo)管；輸送元件由輸送桿和導(dǎo)入鞘組成；輸送導(dǎo)管由微導(dǎo)管和塑形針組成。產(chǎn)品中支架是由單絲編織的兩端封閉的自膨式彈性結(jié)構(gòu)，兩端喇叭張開角度和支架長度可調(diào)節(jié)，預(yù)期減少血管損傷及增強血管貼壁性，支架長度可調(diào)節(jié)預(yù)期可選擇性增加局部金屬覆蓋率。

　　（四十三）肺動脈取栓支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品適用于有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風(fēng)險或溶栓禁忌的患者、經(jīng)溶栓或積極的內(nèi)科治療無效患者的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療。產(chǎn)品使用了環(huán)間固定套設(shè)計，降低了取栓網(wǎng)籃的釋放、回撤過程中各網(wǎng)盤之間的形變傳導(dǎo)。

　?。ㄋ氖模┤詣蛹?xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀：該產(chǎn)品由玻片籃輸入輸出模塊、玻片取放模塊、顯微成像模塊、滴油模塊、玻片回收模塊等和軟件（主機應(yīng)用軟件和PC應(yīng)用軟件）組成，其中PC應(yīng)用軟件包含：用戶交互界面、數(shù)據(jù)管理模塊、基于深度學(xué)習(xí)的細(xì)胞形態(tài)分析模塊。主要用于對來源于人體外周血液樣本中白細(xì)胞及有核紅細(xì)胞分類計數(shù)、紅細(xì)胞形態(tài)學(xué)分級和血小板數(shù)量估算。該產(chǎn)品基于光學(xué)顯微成像技術(shù)和深度學(xué)習(xí)圖像識別技術(shù)，通過對血細(xì)胞的快速定位與高清晰度圖像拍攝，獲取識別對象的邊緣、形狀、紋理和顏色等深層次抽象特征，實現(xiàn)白細(xì)胞、紅細(xì)胞與血小板形態(tài)學(xué)的精準(zhǔn)分析。該產(chǎn)品可顯著提升外周血白細(xì)胞識別準(zhǔn)確率及異常樣本篩查能力，使更多患者受益。

　　（四十五）X射線計算機體層攝影設(shè)備：該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線管組件、光子計數(shù)探測器、檢查床、激光定位燈、控制臺、限束器、選配件和附件組成。主要用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。該產(chǎn)品采用光子計數(shù)探測器替代傳統(tǒng)的積分型探測器，通過對探測器材料施加高偏置電壓，促使電流載體定向移動，形成電流脈沖，產(chǎn)生測量數(shù)據(jù)。與傳統(tǒng)CT相比，該產(chǎn)品具有更高的空間分辨率，可通過一次掃描獲得多個能量圖像，更好地滿足臨床影像診斷需求。

　?。ㄋ氖┙?jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)：該產(chǎn)品為經(jīng)股動脈入路，具有活動式定位件夾持原生主動脈瓣葉，可調(diào)彎輸送系統(tǒng)適配橫位心等復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)。適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關(guān)閉不全（重度主動脈瓣反流），或同時合并主動脈瓣狹窄，不適合進(jìn)行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

　?。ㄋ氖撸┙股钛娱L型人工晶狀體：該產(chǎn)品包括非預(yù)裝人工晶狀體（型號：AE2UV）和預(yù)裝人工晶狀體（型號：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。預(yù)裝型號由非預(yù)裝的AE2UV型人工晶狀體和植入器組成。其中人工晶狀體為一件式、可折疊、后房型人工晶狀體，改良L型襻，人工晶狀體主體部分和支撐部分主要由丙烯酸乙酯（EA）、甲基丙烯酸乙酯（EMA）聚合而成，添加交聯(lián)劑二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）制成，采用等離子體表面處理工藝。人工晶狀體前后表面均為單焦設(shè)計，前表面采用高次非球面設(shè)計，后表面采用球面設(shè)計。該產(chǎn)品適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。

　?。ㄋ氖耍┬呐K冷凍消融設(shè)備和一次性使用無菌冷凍消融探頭：心臟冷凍消融設(shè)備由主機、氬氣輸氣管路、氦氣輸氣管路和一次性使用無菌測溫器（選配）組成。一次性使用無菌冷凍消融探頭由探頭、手柄、連接管和測溫?zé)犭娕冀M成。兩個產(chǎn)品配套使用，主要用于成人心臟病患者持續(xù)性房顫的治療。該產(chǎn)品利用氬氣節(jié)流后降溫現(xiàn)象，對消融心肌細(xì)胞進(jìn)行快速冷凍，實現(xiàn)持續(xù)性心房顫動治療，具有快速復(fù)溫、真空隔熱、背側(cè)溫度反饋、操作簡單和安全性高等優(yōu)點，使更多持續(xù)性心房顫動患者受益。

　　（四十九）交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體：該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，雙C型襻。人工晶狀體主體和支撐襻由疏水***聯(lián)聚異丁烯材料制成，添加紫外吸收劑。光焦度范圍為+0.5 D～+34.0 D。人工晶狀體光學(xué)設(shè)計為單焦、非球面。該產(chǎn)品適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無晶狀體眼的視力矯正。

　　（五十）焦深延長型人工晶狀體：該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，主體部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。產(chǎn)品前光學(xué)區(qū)表面為非球面加衍射環(huán)設(shè)計，后表面為球面，采用多個衍射級次設(shè)計，實現(xiàn)焦深延長。適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。

　?。ㄎ迨唬┐殴舱癖O(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術(shù)計劃軟件：磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備由主機和配件組成。一次性使用激光光纖套件由醫(yī)用光纖導(dǎo)管組件和冷卻水管組成。立體定向手術(shù)計劃軟件由安裝U盤、密鑰組成。磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備與一次性使用激光光纖套件配合，用于對藥物難治性癲癇患者（局灶性發(fā)作，有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進(jìn)行激光治療。立體定向手術(shù)計劃軟件與磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備配合，用于頭部立體定向手術(shù)計劃制定。該產(chǎn)品可最大程度減少手術(shù)通路對正常腦組織的損傷，能更好保留認(rèn)知功能。

　　（五十二）心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)：該產(chǎn)品由執(zhí)行器（含前端機械臂和前端驅(qū)動平臺、后端機械臂和后端驅(qū)動平臺）、操作器、工作站組成。產(chǎn)品與一次性使用電生理介入器械控制系統(tǒng)傳輸部件配合使用，輔助臨床醫(yī)師用于房顫導(dǎo)管射頻消融術(shù)期間，操控兼容的壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管和鞘管。該產(chǎn)品采用遙操作系統(tǒng)執(zhí)行電生理導(dǎo)管消融手術(shù)，替代術(shù)者在床旁手動操作導(dǎo)管和鞘管的傳統(tǒng)術(shù)式，產(chǎn)品在術(shù)中可實時圖形化導(dǎo)鞘關(guān)系，解決傳統(tǒng)手術(shù)中固定彎鞘管在三維標(biāo)測系統(tǒng)內(nèi)不可視的問題，手術(shù)安全性更高。

　　（五十三）前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件：該產(chǎn)品由軟件安裝文件組成，功能模塊包括：確認(rèn)模塊、設(shè)置模塊（含基于深度學(xué)習(xí)的前列腺配置），該產(chǎn)品是采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的人工智能醫(yī)療器械，可用于前列腺磁共振圖像的顯示、處理、測量和分析，對未治療的40歲及以上成人患者疑似前列腺腺癌病變進(jìn)行輔助檢測，在臨床應(yīng)用中可以提高醫(yī)生閱片質(zhì)量，減少不必要的穿刺。

　　（五十四）胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品包括胸腹主動脈主體覆膜支架系統(tǒng)、外周血管覆膜支架系統(tǒng)、主體延長支架系統(tǒng)、分叉型主體支架系統(tǒng)和髂延長支架系統(tǒng)。該產(chǎn)品用于胸腹主動脈瘤的腔內(nèi)修復(fù)。適用的人群需滿足以下條件：良好的股、髂和上肢動脈入路；胸腹主動脈瘤近端錨定區(qū)直徑范圍為17-36mm，近端錨定區(qū)長度＞25mm；內(nèi)臟分支血管錨定區(qū)直徑范圍為6-13mm，長度≥15mm；腎動脈錨定區(qū)直徑范圍為4.5-9mm；長度≥15mm；遠(yuǎn)端錨定區(qū)：如果遠(yuǎn)端錨定區(qū)在髂動脈，則髂動脈直徑范圍7-25mm，長度≥15mm；如果遠(yuǎn)端錨定區(qū)在主動脈，則主動脈直徑范圍12-36mm，長度≥20mm。

　?。ㄎ迨澹┮淮涡允褂脡毫ΡO(jiān)測心臟脈沖電場消融導(dǎo)管：該產(chǎn)品由導(dǎo)管和連接尾線組成，基于應(yīng)變片原理的壓力傳感器設(shè)計，結(jié)合脈沖電場技術(shù)、磁場定位技術(shù)、鹽水灌注技術(shù)，與心臟脈沖電場消融設(shè)備配合使用，可用于房室結(jié)折返性心動過速和房室折返性心動過速的治療；與三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)配合使用，可提供導(dǎo)管在心內(nèi)的位置信息以及進(jìn)行導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點壓力的實時測量。該產(chǎn)品為室上性心動過速治療提供了更多選擇。

　?。ㄎ迨┓种椭鲃用}術(shù)中支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品由帶有分支的支架及輸送器組成。其中支架由覆有PTFE膜的鎳鈦合金支架、不銹鋼連接套管、PET管狀滌綸布（帶標(biāo)識線）及包膜縫線、人造血管、聚四氟乙烯的縫合線、包膜、包膜固定線組成。人造血管材質(zhì)為PET、膠原、甘油。輸送器由大軟管、小軟管、釋放旋鈕等部件組成，其中釋放旋鈕通過釋放拉線分別連接支架的不同位置，可使支架分段釋放。該產(chǎn)品適用于Stanford A型主動脈夾層的外科開放手術(shù)治療。

　?。ㄎ迨撸┙?jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)：該產(chǎn)品主動脈瓣的定位鍵設(shè)計預(yù)期可實現(xiàn)瓣膜精確定位與錨定；流出端大網(wǎng)孔設(shè)計預(yù)期可降低冠狀動脈患者后期冠脈再介入治療的難度；流入端菱形網(wǎng)孔高密度設(shè)計預(yù)期可提供良好的封堵效果。輸送器的可調(diào)彎設(shè)計和可旋轉(zhuǎn)設(shè)計預(yù)期可提高瓣膜定位和釋放的精確性。產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊評估認(rèn)為有癥狀、重度主動脈瓣反流（大于等于3級），不適合進(jìn)行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

　　（五十八）一次性使用無菌導(dǎo)尿管：該產(chǎn)品分為單腔、雙腔和三腔型。導(dǎo)尿管管身外表面含有聚賴氨酸涂層，基于聚賴氨酸與細(xì)菌細(xì)胞膜的電荷相互作用機制，以直接接觸方式發(fā)揮抑菌作用，減少細(xì)菌在導(dǎo)尿管表面的定植和生長。

　?。ㄎ迨牛┵|(zhì)子治療系統(tǒng)：該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括360°旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)，適用于治療全身實體惡性腫瘤及特定良性疾病。該產(chǎn)品采用懸臂式機架的小型化設(shè)計，可節(jié)約質(zhì)子設(shè)備的空間、提高治療效率。

　?。┲踩胧侥X深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線和植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線：植入式腦深部神經(jīng)刺激器與植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線聯(lián)合使用，組成植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)，該系統(tǒng)對伏隔核和內(nèi)囊前肢進(jìn)行刺激，用于難治性的中重度阿片類藥物成癮患者的防復(fù)發(fā)輔助治療。植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)填補了物理性干預(yù)阿片類藥物成癮治療的技術(shù)空白，為阿片類藥物成癮患者的治療提供了更多選擇。

　　（六十一）腫瘤電場治療儀：該產(chǎn)品由主機、分線盒、一次性使用電極片、電源適配器、鋰離子電池、充電座組成，產(chǎn)生固定頻率的交變電場作用于腦部，適用于22歲及以上經(jīng)組織病理學(xué)或影像學(xué)新診斷的幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者，在手術(shù)治療與放射治療后，與替莫唑胺（TMZ）聯(lián)合使用。該產(chǎn)品是首個用于該罕見病治療的國產(chǎn)產(chǎn)品，預(yù)期可提高患者治療的可及性。

　?。┙槿胧阶笮氖逸o助設(shè)備和介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件：介入式左心室輔助設(shè)備和介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件聯(lián)合使用，用于高風(fēng)險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI），為患有嚴(yán)重冠狀動脈疾病、左心室射血分?jǐn)?shù)降低且血流動力學(xué)穩(wěn)定的成人患者提供左心室輔助。

　　五、其他注冊管理情況

　?。ㄒ唬┚硟?nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　2025年，各省級藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊41925項。其中，首次注冊14466項，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的34.5%；延續(xù)注冊14060項，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的33.5%；變更注冊13399項，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的32%（見圖19）。2025年各省共注銷1857個注冊證。

　　從注冊情況看，廣東、江蘇、北京、河南、浙江、湖南、上海、山東、湖北、河北10省（市）辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊事項較多。

　　從首次注冊情況看，江蘇、廣東、河南、湖南、浙江、北京、山東、湖北、吉林、上海10省（市）首次注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。各省第二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排位圖見圖21。

　?。ǘ┑谝活愥t(yī)療器械備案情況

　　2025年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量1826項。

　　2025年，全國設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量21574項。其中江蘇、廣東、山東、河南、浙江是第一類備案數(shù)量前五的省份。各省第一類醫(yī)療器械備案排位圖見圖22。

　?。ㄈ┑怯浭马椬兏?變更備案情況

　　2025年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更備案6415項。

　　其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更備案4546項，進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械變更備案1869項。

　　各省級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械變更備案17741項。

　　（四）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案情況

　　自2018年1月1日《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》頒布實施以來，全國共計1645個機構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作，2025年新增備案機構(gòu)214個，比2024年增加14.29%。

　　其中廣東、浙江、山東、四川、河南臨床試驗機構(gòu)備案數(shù)量居全國前五名。全國醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)分布情況見圖23。

　　注：本報告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計自2025年1月1日至2025年12月31日。