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• 醫(yī)療器械注冊實踐分享—體外診斷臨床評價該如何選擇合適的評價方法？

  體外診斷試劑臨床評價是通過適當(dāng)?shù)姆椒▽w外診斷試劑的安全性、有效性、準確性和可靠性等進行評價的過程。那么怎么選擇合適的評價方法對于體外診斷試劑臨床評價的準確性和可靠性至關(guān)重要。今天就給大家介紹一下選擇評價方法時需要考慮的因素：1. 評價目的：首先需要明確評價的目的是什么，是為了驗證體外診斷試劑的安全性、有效性、準確性還是可靠性等。2. 評價指標：根據(jù)評價目的，確定需要評價的指標，如敏感性、特異性、

  2023-11-25 迅成醫(yī)療科技 134

• 體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

  體外診斷試劑安全和性能應(yīng)遵循以下基本原則：A 安全和性能的通用基本原則A1 一般原則A1.1 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)申請人申報產(chǎn)品的預(yù)期性能，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2 申請人應(yīng)當(dāng)建立、實施、記錄和維護風(fēng)險管理體系，確保醫(yī)療器械安全

  2023-11-14 迅成醫(yī)療科技 62

• 《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》修定稿征求意見

  關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》意見的通知發(fā)布時間：2023-11-08　　為規(guī)范醫(yī)療器械說明書技術(shù)審評，指導(dǎo)申請人編寫醫(yī)療器械說明書，并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家器審中心組織修訂了《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》。經(jīng)過企業(yè)調(diào)研、中心內(nèi)部征求意見，形成征求意見稿，即日起向社會公開征求意見。 請將意見或建議以電子郵件的形

  2023-11-14 迅成醫(yī)療科技 126

• 醫(yī)療器械備案注冊—介入式左心室輔助裝置用于高危經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)臨床評價簡介及審評關(guān)注點

  高危經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（High-risk percutaneous coronary intervention，HR-PCI）患者主要指冠狀動脈解剖/病變復(fù)雜且合并高危臨床特征和（或）合并癥，被冠狀動脈旁路移植術(shù)（coronary artery bypass graft，CABG）排除在外，而PCI手術(shù)風(fēng)險又比較高的這一類病人。這部分患者中，即使是短暫的心肌缺血也可能導(dǎo)致低血壓和心輸出量減少，從

  2023-10-30 迅成醫(yī)療科技 138

• 《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》新舊對比解讀！

  《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》配套文件解讀一、保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》的產(chǎn)品過渡對保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》的產(chǎn)品，本公告發(fā)布之日起，設(shè)定5年過渡期，規(guī)范注冊和備案產(chǎn)品的保健功能聲稱，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對應(yīng)的功效按《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》調(diào)整，并制定了《新舊保健功能

  2023-10-23 迅成醫(yī)療科技 129

• 醫(yī)療器械備案注冊代辦—經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價審評概述及審評關(guān)注點

  經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價審評概述及審評關(guān)注點二尖瓣緣對緣修復(fù)技術(shù)（edge-to-edge repair）在1991年由意大利學(xué)者Alfier提出，該技術(shù)是指將二尖瓣進行緣對緣縫合，從而使二尖瓣雙孔化（A2/P2區(qū)）或者關(guān)閉A1/P1或A3/P3區(qū)對合緣達到治療反流的目的（見圖1、圖2）。而二尖瓣夾合器系統(tǒng)則是基于外科二尖瓣緣對緣修復(fù)技術(shù)，利用機械夾合的原理，通過經(jīng)導(dǎo)管介入手術(shù)植入人體后，二尖瓣

  2023-10-19 迅成醫(yī)療科技 81

• 《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則》第二次公開征求意見

  醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則（第二次公開征求意見稿） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人建立醫(yī)療器械人因設(shè)計過程和準備醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審評要求。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械人因設(shè)計的一般要求。注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的支持資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)

  2023-10-12 迅成醫(yī)療科技 103

• 醫(yī)療器械注冊/備案—代辦醫(yī)療器械是否可以與藥品共線生產(chǎn)？

  舉例：某公司有個三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予途徑為皮下注射，為不帶活性成分的空白微球，與我公司目前生產(chǎn)的藥品注射用利培酮微球（藥品）相比，輔料種類類似，生產(chǎn)工藝類似。清潔驗證符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，按照《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》對其進行風(fēng)險評估和一系列驗證后符合要求。請問這類醫(yī)療器械能否和注射用利培酮微球共線生產(chǎn)？國家器審中心回復(fù)：該醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝特點和技術(shù)要求，科學(xué)合理設(shè)

  2023-09-25 迅成醫(yī)療科技 28