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• 市場(chǎng)監(jiān)管總局公開《保健 食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》 《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營(yíng)養(yǎng)素 補(bǔ)充劑（2023年版）》和《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》相關(guān)配套技術(shù)要求和解讀文件 （征求意見(jiàn)稿）

  6月2日，市場(chǎng)監(jiān)管總局依法會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布了《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》四個(gè)目錄文件，于10月1日起施行。為有序推進(jìn)并規(guī)范相關(guān)原料目錄備案工作，市場(chǎng)監(jiān)管總局配套起草了相關(guān)備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求和解讀文件（見(jiàn)附件），現(xiàn)面向社會(huì)公開征

  2023-08-07 迅成醫(yī)療科技 278

• 《食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》解讀

  為深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化食品經(jīng)營(yíng)許可改革的部署，落實(shí)新修訂的《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)要求，順應(yīng)食品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域新發(fā)展，適應(yīng)基層監(jiān)管需求，解決企業(yè)相關(guān)政策困惑，進(jìn)一步規(guī)范食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理工作，加強(qiáng)食品經(jīng)營(yíng)安全監(jiān)督管理，落實(shí)食品安全主體責(zé)任，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布《食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第78號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）?，F(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容解讀如下：

  2023-08-07 迅成醫(yī)療科技 240

• 醫(yī)療器械備案注冊(cè)代辦—激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布

  國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第28號(hào)）發(fā)布時(shí)間：2023-07-31　　為進(jìn)一步規(guī)范激光治療設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ妗！　「郊杭す庵委熢O(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2023年7月26日

  2023-08-02 迅成醫(yī)療科技 147

• 醫(yī)療器械備案注冊(cè)代辦—國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號(hào)）

  為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第71號(hào)發(fā)布），現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行?！　√卮送ǜ妗！　　　「郊好庥谶M(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）　　　　　　　　國(guó)家藥監(jiān)局　　2023年7月20日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年第33號(hào)通告.doc

  2023-07-25 迅成醫(yī)療科技 159

• 醫(yī)療器械備案注冊(cè)代辦——14項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則最新發(fā)布

  國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布血液融化設(shè)備等14項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第22號(hào)）為進(jìn)一步規(guī)范血液融化設(shè)備等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血液融化設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等14項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ妗　「郊?.血液融化設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　2.醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　3.腸道水療

  2023-07-10 迅成醫(yī)療科技 213

• 醫(yī)療器械注冊(cè)/備案代辦—重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布

  國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第16號(hào)）發(fā)布時(shí)間：2023-05-23　　為進(jìn)一步規(guī)范重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等2項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ妗！　「郊?.重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　2

  2023-05-26 迅成醫(yī)療科技 301

• 醫(yī)療器械代辦—透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）發(fā)布

  關(guān)于公開征求《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知發(fā)布時(shí)間：2023-05-17　 為進(jìn)一步規(guī)范透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)該類產(chǎn)品的監(jiān)督管理，國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心組織編制了《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見(jiàn),同時(shí)起草了《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》編制說(shuō)明

  2023-05-17 迅成醫(yī)療科技 185

• 醫(yī)療器械分類申請(qǐng)需要提交那些材料？

  （一）分類界定申請(qǐng)表；（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書（樣稿）；（四）進(jìn)口上市證明材料（如有）；（五）資料真實(shí)性自我保證聲明；（六）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對(duì)于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應(yīng)當(dāng)提交： 1.與國(guó)內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；

  2023-05-09 迅成醫(yī)療科技 124