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• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可代辦—醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案

  醫(yī)療器械注冊(cè)、備案、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可代辦

  2023-02-23 迅成醫(yī)療科技 440

• 國(guó)產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料

  第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料及解讀

  2023-02-16 迅成醫(yī)療科技 238

• 醫(yī)療器械——器審中心官方網(wǎng)站“指導(dǎo)原則”欄目全新上線

  為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革要求，踐行“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)，提高“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”水平，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官方網(wǎng)站對(duì) “指導(dǎo)原則”欄目進(jìn)行了功能優(yōu)化和全面更新。新的界面、新的功能、新的體驗(yàn)，“指導(dǎo)原則”欄目致力于為醫(yī)療器械注冊(cè)從業(yè)者打造一個(gè)全面、專(zhuān)業(yè)、權(quán)威、便捷的“技術(shù)文件查詢(xún)寶庫(kù)”?！　∪碌摹爸笇?dǎo)原則”欄目有以下特點(diǎn)：　　一是界面更優(yōu)化。

  2023-02-13 迅成醫(yī)療科技 269

• 中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)了《質(zhì)量強(qiáng)國(guó)建設(shè)綱要》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門(mén)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

  《質(zhì)量強(qiáng)國(guó)建設(shè)綱要》對(duì)認(rèn)證、檢測(cè)工作主要提出以下要求：主要目標(biāo)提出，質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施管理體制機(jī)制更加健全、布局更加合理，計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證認(rèn)可、檢驗(yàn)檢測(cè)等實(shí)現(xiàn)更高水平協(xié)同發(fā)展，建成若干國(guó)家級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，打造一批高效實(shí)用的質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施集成服務(wù)基地。全面推行綠色設(shè)計(jì)、綠色制造、綠色建造，健全統(tǒng)一的綠色產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證、標(biāo)識(shí)體系，大力發(fā)展綠色供應(yīng)鏈。推進(jìn)綠色食品、有機(jī)農(nóng)產(chǎn)品、良好農(nóng)業(yè)規(guī)范的認(rèn)證管理，深入實(shí)施

  2023-02-08 迅成醫(yī)療科技 96

• 陜西西安第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦

  受理?xiàng)l件： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)） 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。申請(qǐng)材料： 01、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明 02、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 03

  2023-01-14 迅成醫(yī)療科技 361

• 陜西西安第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（新辦理）

  受理?xiàng)l件： 備案資料“第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證明、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件”內(nèi)容完整，符合形式審查要求。申請(qǐng)材料： 1、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表 2、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件 3、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證明

  2023-01-14 迅成醫(yī)療科技 278

• 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號(hào)）

  　為做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第53號(hào)）等要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（見(jiàn)附

  2023-01-11 迅成醫(yī)療科技 249

• 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號(hào))(2022年第45號(hào))

  為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)電動(dòng)輪椅等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?！　∫弧?被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品　?。ㄒ唬╇妱?dòng)輪椅3臺(tái)：分別為臨沂市博裕電動(dòng)車(chē)有限公司、天津市眾邦康復(fù)器械有限公司、天津喜泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及最小回轉(zhuǎn)半徑、充電時(shí)抑制行駛、最大速度、水平路面制動(dòng)、最大安全坡

  2022-10-03 迅成醫(yī)療科技 2588