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![《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》修定稿征求意見]()
《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》修定稿征求意見
關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》意見的通知發(fā)布時(shí)間：2023-11-08 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)申請(qǐng)人編寫醫(yī)療器械說明書，并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國家器審中心組織修訂了《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》。經(jīng)過企業(yè)調(diào)研、中心內(nèi)部征求意見，形成征求意見稿，即日起向社會(huì)公開征求意見。 請(qǐng)將意見或建議以電子郵件的形
2023-11-14 迅成醫(yī)療科技 126
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![《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》新舊對(duì)比解讀！]()
《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》新舊對(duì)比解讀！
《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》配套文件解讀一、保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品過渡對(duì)保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品，本公告發(fā)布之日起，設(shè)定5年過渡期，規(guī)范注冊(cè)和備案產(chǎn)品的保健功能聲稱，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對(duì)應(yīng)的功效按《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》調(diào)整，并制定了《新舊保健功能
2023-10-23 迅成醫(yī)療科技 129
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![《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》第二次公開征求意見]()
《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》第二次公開征求意見
醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（第二次公開征求意見稿） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人建立醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審評(píng)要求。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)的一般要求。注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的支持資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)
2023-10-12 迅成醫(yī)療科技 103
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![醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和注冊(cè)代理流程知多少]()
醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和注冊(cè)代理流程知多少
今天給大家詳細(xì)解釋下我們?nèi)绾芜M(jìn)行醫(yī)療器械備案和注冊(cè)： 一、定制注冊(cè)方案與合同商談 1、注冊(cè)合作意向商談，現(xiàn)場溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊(cè)合作過程?！ ?、識(shí)別客戶產(chǎn)品、過程、硬件、質(zhì)量管理體系、市場定位的需求?！ ?、量身定做注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)、體系建立、培訓(xùn)提供、過程支持等方案。 4、產(chǎn)品注冊(cè)過程雙方職責(zé)分工，客戶需求深度分析和初步計(jì)算所需提供資源 5、交流注冊(cè)項(xiàng)目方案并簽定產(chǎn)品注冊(cè)
2023-09-12 迅成醫(yī)療科技 164
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![2023年9月1日起《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施]()
2023年9月1日起《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施
化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 第一章 總 則第一條 為規(guī)范化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營和化妝品電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)行為，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，根據(jù)《中華人民共和國電子商務(wù)法》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營、提供化妝品電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條 化妝品
2023-09-05 迅成醫(yī)療科技 179
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![醫(yī)療器械備案/注冊(cè)代辦—國家器審中心8月份又發(fā)布7個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改公告]()
醫(yī)療器械備案/注冊(cè)代辦—國家器審中心8月份又發(fā)布7個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改公告
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第107號(hào)）YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)修改單內(nèi)容及實(shí)施日期見附件。 特此公告?！ 「郊?.YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要
2023-08-30 迅成醫(yī)療科技 136
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![國家藥監(jiān)局再次調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容]()
國家藥監(jiān)局再次調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容
為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下： 一、調(diào)整內(nèi)容 對(duì)58類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見附件。 二、實(shí)施要求 ?。ㄒ唬?duì)于附件中調(diào)整涉及的01-01-03“超聲手術(shù)設(shè)備附件”
2023-08-21 迅成醫(yī)療科技 172
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![醫(yī)療器械備案注冊(cè)代辦—《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》]()
醫(yī)療器械備案注冊(cè)代辦—《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
8月4日中檢院發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（下稱《指導(dǎo)原則》）意見的通知，對(duì)醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等作了詳細(xì)規(guī)定。對(duì)此，有資深行業(yè)人士認(rèn)為，“這一規(guī)定出來后，將還原化妝品、消毒產(chǎn)品、藥品它們的本質(zhì)。通過科學(xué)定義醫(yī)用敷料，也將有效打擊行業(yè)猶存已久的亂象?！备剑横t(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）目的為指導(dǎo)醫(yī)用敷料類產(chǎn)品管理屬性和管理類
2023-08-07 迅成醫(yī)療科技 214
