-
國(guó)家藥監(jiān)局2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告
2025年，國(guó)家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會(huì)精神，全面落實(shí)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議部署，持續(xù)完善支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制，全方位推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革走深走實(shí)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)管理與審評(píng)能力建設(shè)，以監(jiān)管效能提升人民群眾用械安全，賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展?！ ∫?、醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況 ?。ㄒ唬┰鷮?shí)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法治建設(shè)。2025年，國(guó)
2026-02-25 迅成醫(yī)療科技 53
-
《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則公開征求意見
關(guān)于公開征求《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知發(fā)布時(shí)間：2025-09-30各有關(guān)單位： 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（附件1-2）。即日起在網(wǎng)上公開征求意見?！ ∪缬幸庖姾徒ㄗh，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），
2025-09-30 迅成醫(yī)療科技 48
-
西安第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理流程
一、定制注冊(cè)方案與合同商談 1、注冊(cè)合作意向商談，現(xiàn)場(chǎng)溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊(cè)合作過(guò)程?！ ?、識(shí)別客戶產(chǎn)品、過(guò)程、硬件、質(zhì)量管理體系、市場(chǎng)定位的需求?！ ?、量身定做注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)、體系建立、培訓(xùn)提供、過(guò)程支持等方案?！ ?、產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程雙方職責(zé)分工，客戶需求深度分析和初步計(jì)算所需提供資源 5、交流注冊(cè)項(xiàng)目方案并簽定產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)合同 二、調(diào)研和策劃注冊(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì) 1、參考企
2025-07-31 迅成醫(yī)療科技 525
-
醫(yī)療器械注冊(cè)備案代辦服務(wù)—2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告
2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告2024年，國(guó)家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，全面深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，健全支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理，夯實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展?！ ∫弧⑨t(yī)療器械注冊(cè)工作情況 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械
2025-02-14 迅成醫(yī)療科技 76
-
![二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的條件及流程]()
二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的條件及流程
申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件及流程，以及需要準(zhǔn)備的資料。
2025-01-08 迅成醫(yī)療科技 56
-
![2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總]()
2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總
國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)管理中心本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共261個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請(qǐng)按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要
2024-11-18 迅成醫(yī)療科技 177
-
![國(guó)家保健食品審評(píng)中心 新最發(fā)布保健食品批件118個(gè)]()
國(guó)家保健食品審評(píng)中心 新最發(fā)布保健食品批件118個(gè)
2023年9月13日保健食品批件（決定書） 待領(lǐng)取信息匯總（共118個(gè)） 序號(hào)產(chǎn)品名稱申報(bào)單位1天燦?魚油軟膠囊（甜橙味）仙樂(lè)健康科技股份有限公司2維樂(lè)維?魚油軟膠囊(藍(lán)莓味)仙樂(lè)健康科技股份有限公司3邦成牌鈣維生素D3咀嚼片江西樟邦藥業(yè)有限公司 上海樟邦生物科技有限公司4高遠(yuǎn)?淫羊藿補(bǔ)骨
2023-09-18 迅成醫(yī)療科技 135
-
![醫(yī)療器械注冊(cè)代辦--ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑概述]()
醫(yī)療器械注冊(cè)代辦--ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑概述
一、背景介紹 乙醛脫氫酶(aldehyde dehydrogenase，ALDH) 是一種催化乙醛以及其他脂肪族醛氧化的四聯(lián)體蛋白酶。目前，已發(fā)現(xiàn)至少有19種ALDH同工酶，研究較為深入的主要有線粒體同工酶ALDH2?！ LDH2基因位于人類第12號(hào)染色體，含有13個(gè)外顯子，ALDH2基因具有遺傳多樣性，在不同的地域、民族、人種中其頻率不同。其在歐美白種人中少見，而在東亞黃種人中突
2023-06-12 迅成醫(yī)療科技 316