-
![第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄發(fā)布]()
第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄發(fā)布
國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2023年第22號）于2023年2月17日發(fā)布2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實施醫(yī)療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實施醫(yī)療器械唯一標識。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有
2023-02-20 迅成醫(yī)療科技 270
-
![國家藥監(jiān)局1月份批準注冊了124個醫(yī)療器械產(chǎn)品]()
-
![醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式]()
-
![醫(yī)療器械注冊《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀]()
醫(yī)療器械注冊《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀
《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》（以下簡稱《指導原則》）發(fā)布一年多來，在指導醫(yī)療器械領域重組膠原蛋白生物材料的命名、促進重組膠原蛋白生物材料在醫(yī)療器械領域的應用方面發(fā)揮了積極作用。為緊跟產(chǎn)業(yè)發(fā)展和技術進步，更好地指導和規(guī)范重組膠原蛋白醫(yī)療器械的命名工作，在國家藥監(jiān)局的指導下，器械標管中心會同器械審評中心對《指導原則》做出如下解讀：一、《指導原則》是為了鼓勵重組膠原蛋白生物材料創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展
2023-01-30 迅成醫(yī)療科技 44
-
![醫(yī)療器械熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊研究資料編寫要求]()
醫(yī)療器械熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊研究資料編寫要求
醫(yī)療器械注冊熱敷貼（袋）產(chǎn)品名稱要求，在《關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）中，熱敷貼（袋）的管理類別為二類，產(chǎn)品分類編碼為09-02-01。產(chǎn)品名稱應為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。核心詞為“熱敷貼（袋）”，特征詞1產(chǎn)品作用方式（指產(chǎn)品與人體接觸方式），如直接接觸皮
2023-01-20 迅成醫(yī)療科技 162
-
![醫(yī)療器械注冊339個新產(chǎn)品獲批]()
醫(yī)療器械注冊339個新產(chǎn)品獲批
2022年12月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品339個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品273個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品4個（具體產(chǎn)品見附件）。2022年共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品2500個?！ 宜幤繁O(jiān)督管理局2023年第4號公告附件.docx
2023-01-11 迅成醫(yī)療科技 393
-
![二三類醫(yī)療器械注冊代辦為何備受關注?]()
二三類醫(yī)療器械注冊代辦為何備受關注?
現(xiàn)在的醫(yī)療器械企業(yè)，還是會對許可證的辦理十分關注，也有一些企業(yè)在許可證的辦理方面不太熟悉，或者是沒有時間辦理，這個時候就需要去尋找二三類醫(yī)療器械注冊證代辦，這樣的代辦機構(gòu)為何會備受關注呢，也是企業(yè)比較關心的事情?！?、辦理變得更簡單 目前的二三類醫(yī)療器械注冊證代辦之所以會備受企業(yè)的關注，也是因為通過代辦，使得醫(yī)療器械許可證的注冊與辦理變得更加簡單，而且還能幫助企業(yè)節(jié)省很多的時間，只需要按照要求
2023-01-11 迅成醫(yī)療科技 255
-
![醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況及未來發(fā)展趨勢]()
醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況及未來發(fā)展趨勢
醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識與資本密集型的高技術產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品制造技術涉及醫(yī)藥、機械、電子、材料等多個技術交叉領域，其核心技術涵蓋醫(yī)用高分子材料、血液學、生命科學、檢驗醫(yī)學等多個學科。醫(yī)療器械行業(yè)是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的重要標志。 經(jīng)過長期發(fā)展，
2023-01-07 admin 175
