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• 醫(yī)療器械分類申請需要提交那些材料？

  （一）分類界定申請表；（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）；（四）進口上市證明材料（如有）；（五）資料真實性自我保證聲明；（六）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應(yīng)當提交： 1.與國內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；

  2023-05-09 迅成醫(yī)療科技 121

• 醫(yī)療器械代辦—2022年第三批醫(yī)療器械飛行檢查情況

  醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2023年第1號）發(fā)布時間：2023-05-04為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局

  2023-05-05 迅成醫(yī)療科技 138

• 福建弓立醫(yī)療生產(chǎn)不符合強制性國家標準被罰324萬元

  4月26日，福建省藥監(jiān)局公布的最新行政處罰決定書顯示，弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司（簡稱弓立醫(yī)療）涉嫌生產(chǎn)不符合強制性國家標準的醫(yī)用防護服，被罰款324萬元?！　⌒姓幜P信息顯示，根據(jù)上海市醫(yī)療器械檢驗研究院《檢驗報告》，弓立醫(yī)療生產(chǎn)的醫(yī)用防護服（規(guī)格型號：連身式XL，批號：202203143）檢驗結(jié)論為被檢樣品所檢項目不符合GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》標準的要

  2023-05-05 迅成醫(yī)療科技 153

• 醫(yī)療器械代辦-產(chǎn)品技術(shù)要求對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性

  論產(chǎn)品技術(shù)要求對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性01、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段 在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)階段，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員就要考慮產(chǎn)品的性能要求、涉及的標準或產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡稱指導(dǎo)原則）等；還應(yīng)考慮產(chǎn)品技術(shù)要求中定性定量指標的制定、檢驗方法的可重復(fù)性和可操作性等問題。若強制性標準適用申報產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求符合強標要求是基本要求。雖然推薦性標準和指導(dǎo)原則的定位是指導(dǎo)性文件，若推薦性標準和指

  2023-04-26 迅成醫(yī)療科技 143

• 醫(yī)療器械注冊代理--國家藥監(jiān)局廢止了YY/T 0708等6個行業(yè)標準

  為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，國家藥監(jiān)局決定廢止YY/T 0708《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準，并于4月10日在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布（見附表）。附 表醫(yī)療器械行業(yè)標準廢止信息表

  2023-04-21 迅成醫(yī)療科技 124

• 陜西/西安第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

  申請辦理《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時，應(yīng)當提交如下資料：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件;(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;(四)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能;(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)

  2023-04-17 迅成醫(yī)療科技 178

• 醫(yī)療器械代辦—藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管、接觸鏡護理產(chǎn)品等6個醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布

  國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第9號）發(fā)布時間：2023-04-13　　為進一步規(guī)范藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》等6項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ妗！　「郊?.藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　2.血管內(nèi)回收裝置注冊審

  2023-04-13 迅成醫(yī)療科技 150

• 醫(yī)療器械注冊代辦—射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布

  國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第8號）發(fā)布時間：2023-04-12　　為進一步規(guī)范射頻美容設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ??！　「郊荷漕l美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（下載）國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2023年4月10日

  2023-04-13 迅成醫(yī)療科技 150