-
![醫(yī)療器械代辦-產(chǎn)品技術要求對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性]()
醫(yī)療器械代辦-產(chǎn)品技術要求對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性
論產(chǎn)品技術要求對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性01、產(chǎn)品設計開發(fā)階段 在產(chǎn)品的設計開發(fā)階段，產(chǎn)品設計開發(fā)人員就要考慮產(chǎn)品的性能要求、涉及的標準或產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（以下簡稱指導原則）等；還應考慮產(chǎn)品技術要求中定性定量指標的制定、檢驗方法的可重復性和可操作性等問題。若強制性標準適用申報產(chǎn)品，產(chǎn)品技術要求符合強標要求是基本要求。雖然推薦性標準和指導原則的定位是指導性文件，若推薦性標準和指
2023-04-26 迅成醫(yī)療科技 148
-
![醫(yī)療器械ISO13485體系認證注冊條件]()
醫(yī)療器械ISO13485體系認證注冊條件
醫(yī)療器械ISO13485 申請質量管理體系認證注冊的基本條件如下： 1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件?！ ? 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質證明(國家或部門法規(guī)有要求時); 3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)?！ ? 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生
2023-04-06 迅成醫(yī)療科技 201
-
![醫(yī)療器械步態(tài)訓練設備產(chǎn)品注冊非臨床資料要求]()
醫(yī)療器械步態(tài)訓練設備產(chǎn)品注冊非臨床資料要求
醫(yī)療器械注冊步態(tài)訓練設備產(chǎn)品非臨床資料要求： 1.產(chǎn)品風險分析資料 申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料。按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》中的規(guī)定，)識別與產(chǎn)品有關的危險(源)，估計和評價相關的風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。審查要點包括： (1)是否正確識別醫(yī)療器械預期用途和與安全有關特征; (2)是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預見危
2023-04-03 迅成醫(yī)療科技 187
-
![新實施的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法對經(jīng)營企業(yè)的人員和設施設備有哪些新要求？]()
新實施的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法對經(jīng)營企業(yè)的人員和設施設備有哪些新要求？
醫(yī)療器械經(jīng)營對人員和設施設備的具體要求：1、人員和培訓1）企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理人員，并具有國家認可的相關專業(yè)學歷/職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理工作的人員應當在職在崗。2）配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)
2023-03-07 迅成醫(yī)療科技 292
-
![不同工藝用水在醫(yī)療器械產(chǎn)品 實現(xiàn)過程中如何應用？]()
不同工藝用水在醫(yī)療器械產(chǎn)品 實現(xiàn)過程中如何應用？
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》中規(guī)定：對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、 淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時， 應當使用符合《中華人民共和國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗，應 當使用符合《中華人民共和國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生 的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械， 末道清洗用水應當使用符合《中華人民共和國藥典》要求的
2023-03-02 迅成醫(yī)療科技 253
-
![醫(yī)療器械（有源）GB9706.1-2020送檢所需樣品及資料清單]()
-
![想注冊2類醫(yī)療器械需要什么資格？]()
-
![醫(yī)療器械注冊人應該如何開展委托生產(chǎn)，如何進行產(chǎn)品放行？]()
醫(yī)療器械注冊人應該如何開展委托生產(chǎn)，如何進行產(chǎn)品放行？
醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥監(jiān)局制定的委托生產(chǎn)質量協(xié)議指南要求，與其簽訂質量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關協(xié)議約定的義務；受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求、委托生產(chǎn)質量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。受托生產(chǎn)企業(yè)應當向原生產(chǎn)許可或者
2023-02-08 迅成醫(yī)療科技 376
