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![陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——無菌醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)需開展哪些驗證和確認?]()
陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——無菌醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)需開展哪些驗證和確認?
本文按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無菌醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過程需開展的驗證和確認項目進行了歸檔整理，以供同業(yè)者參考。一、機構(gòu)和人員（1）人員凈化效果（手消毒）驗證；（2）人手及物體初始菌檢驗方法的驗證；（3）潔凈工作服清洗效果驗證；（4）消毒劑消毒效果驗證。二、廠房和設(shè)施（1）潔凈室最大容納人數(shù)驗證；（2）潔凈區(qū)（室）環(huán)境（空調(diào)凈化系統(tǒng)）驗證；（3）潔
2024-10-31 迅成醫(yī)療科技 61
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![陜西醫(yī)療器械注冊/備案代理服務(wù)——GB 9706.1-2020關(guān)鍵元器件清單]()
陜西醫(yī)療器械注冊/備案代理服務(wù)——GB 9706.1-2020關(guān)鍵元器件清單
元器件（表中列出的元器件為典型舉例，依據(jù)檢品實際情況可選填）GB9706.1-2020中涉及條款認證標準/版本（*表示必須符合列出的標準要求；△表示推薦符合的標準；○表示該元器件符合相應的國家、行業(yè)、IEC元器件標準即可）備注網(wǎng)電源部分元器件其他網(wǎng)電源變壓單元8○如：開關(guān)電源、電源適配器（對于已取得認證的開關(guān)電源和電源適配器，其內(nèi)部的元器件通常不需要單獨提供資料）用于電擊防護措施的Y1/Y2電容8
2024-10-10 迅成醫(yī)療科技 64
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![陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——如何理解有源醫(yī)療器械性能指標中“連續(xù)工作時間”?]()
陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——如何理解有源醫(yī)療器械性能指標中“連續(xù)工作時間”?
連續(xù)工作時間考慮的是設(shè)備在連續(xù)工作狀態(tài)下是否存在因過熱、過載等情況導致設(shè)備無法正常工作的情形,或者內(nèi)部電源設(shè)備電池可支持設(shè)備運行的最大工作時長。 如果產(chǎn)品本身設(shè)計的預設(shè)工作循環(huán)為30分鐘，計時結(jié)束后可立即啟動下一個工作循環(huán)，且申請人并未對治療時長、周期或間隔給出限制性描述，則認為產(chǎn)品屬于連續(xù)工作狀態(tài)，應符合連續(xù)工作模式的相關(guān)電氣安全要求，相應的連續(xù)工作時間可按照所能耐受或支持的最大工
2024-09-18 迅成醫(yī)療科技 120
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![陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——第一、二、三類醫(yī)療器械注冊證及注冊備案證的有效期]()
陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——第一、二、三類醫(yī)療器械注冊證及注冊備案證的有效期
醫(yī)療器械注冊證和備案證的有效期不僅關(guān)系到產(chǎn)品的市場準入，還直接影響到企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營活動。關(guān)于第一、二、三類醫(yī)療器械注冊證及備案證的有效期這里給大家提供一些實用的建議，幫助醫(yī)療器械制造商更好地管理和規(guī)劃注冊證的有效期。一、第一類醫(yī)療器械備案證的有效期 第一類醫(yī)療器械因其風險較低，采取備案管理制度。已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案
2024-09-07 迅成醫(yī)療科技 218
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![陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——口腔修復用增材制造金屬材料性能評價]()
陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——口腔修復用增材制造金屬材料性能評價
目前在口腔修復體制備領(lǐng)域應用較為廣泛，在口腔和活動修復體加工方面的研究和應用已逐漸成熟。以滿足臨床應用需求為導向，從激光選區(qū)熔化金屬粉末產(chǎn)品概述、金屬粉末制備工藝及粉末性能、口腔修復體成型及后處理工藝、制造件及臨床應用形式等方面進行性能評價。一、產(chǎn)品概述 用于口腔修復體制作用激光選區(qū)熔化金屬材料，一般包括鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉末。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用
2024-08-29 迅成醫(yī)療科技 117
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![陜西醫(yī)療器械注冊/備案代辦——體外診斷試劑分子述生物學診斷技術(shù)概述]()
陜西醫(yī)療器械注冊/備案代辦——體外診斷試劑分子述生物學診斷技術(shù)概述
檢驗醫(yī)學是醫(yī)學的重要組成部分，為臨床對疾病預防、診斷、治療和預后判斷等提供重要信息。隨著醫(yī)學技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備的不斷發(fā)展，分子診斷學技術(shù)在檢驗醫(yī)學中的應用越來越廣泛。分子診斷學是利用分子生物學理論、技術(shù)和方法來研究人體內(nèi)源性或外源性生物大分子及其體系的存在與否及其結(jié)構(gòu)或表達調(diào)控的變化，為疾病的預防、預測、診斷、治療和轉(zhuǎn)歸提供信息和決策依據(jù)，從而為個體化醫(yī)療提供數(shù)據(jù)支持。經(jīng)過多年的發(fā)展，分子診斷學技
2024-07-23 迅成醫(yī)療科技 82
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![陜西醫(yī)療器械注冊/備案代理——體外診斷試劑穩(wěn)定性研究應該注意那些問題？]()
陜西醫(yī)療器械注冊/備案代理——體外診斷試劑穩(wěn)定性研究應該注意那些問題？
體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力，反映了產(chǎn)品能夠隨著時間的推移保持一致的性能特征。穩(wěn)定性研究一般包括實時穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性，是貫穿于整個試劑研發(fā)、上市前評價及上市后監(jiān)測的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設(shè)計的依據(jù)。 體外診斷試劑在儲存、運輸及整個使用過程中，各種影響因素如溫度、濕度、光照、反復凍融、開瓶、振動等均可能對產(chǎn)品穩(wěn)定性造成影響。
2024-07-09 迅成醫(yī)療科技 139
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![陜西醫(yī)療器械注冊/備案代理----新醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范下如何快速申辦二三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和許可]()
陜西醫(yī)療器械注冊/備案代理----新醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范下如何快速申辦二三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和許可
新的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》將于2024年7月1日起施行。辦理第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)一定要認真學習和領(lǐng)會規(guī)范，按照規(guī)范要求建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系，并嚴格執(zhí)行和落實。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》準備申請材料： 1.營業(yè)執(zhí)照 2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表 3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明 4.質(zhì)量負責人簡歷 5.組織機構(gòu)與部
2024-06-13 迅成醫(yī)療科技 93
