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國家政策

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2023年第153號)

2023-12-19 16:05:26 迅成醫(yī)療科技 187

 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展,保障公眾用械安全有效,根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,現(xiàn)予發(fā)布,自2024年7月1日起施行,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(2014年第58號)同時廢止。

  特此公告。

  附件:醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

  

  

  

                                   國家藥監(jiān)局

                2023年12月4日

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案,二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦國家藥品監(jiān)督管理局2023年第153號公告附件.docx


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屬于免臨床目錄產(chǎn)品,但與免臨床目錄描述有不一致,還可以免臨床嗎?