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牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計注冊技術(shù)審評關注點
一、牙種植體結(jié)構(gòu)設計發(fā)展現(xiàn)狀 ?。ㄒ唬┓N植體外形設計 已上市種植體形態(tài)有葉狀、錨狀、中空管狀、根形、柱形等。錨形、葉片狀種植體對軟組織損害較大，且不符合生物力學的要求，柱形和根形種植體日益成為主導外形[2]。從臨床操作角度而言，帶錐度的種植體更利于植入。關于錐度對種植體 – 骨界面的盈利是否有顯著影響，目前觀點不一，有學者應用有限元分析（finite element method, FEM）分析
2025-12-02 迅成醫(yī)療科技 41
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（一）
圖解海報 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（一）發(fā)布時間：2025-11-10
2025-11-15 迅成醫(yī)療科技 69
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版于2025年11月4日發(fā)布，自2026年11月1日起施行。。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂發(fā)布布時間：2025-11-04 11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。新版《規(guī)范》將于2026年11月1日起施行。 新版《規(guī)范》是在2014年發(fā)布的《規(guī)范》基礎上的修訂版，是國家藥監(jiān)局貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）以及相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，全
2025-11-05 迅成醫(yī)療科技 74
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國家藥監(jiān)局關于最新發(fā)布了15項醫(yī)療器械行業(yè)標準
國家藥監(jiān)局2025年第92號發(fā)布了YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項醫(yī)療器械行業(yè)標準。附件見醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表序號標準編號標準名稱制修訂替代標準適用范圍實施日期1YY 0781—2025血壓傳感器修訂YY 0781—2010本文件規(guī)定了設計用來測量血壓的經(jīng)留置導管或直接穿刺的傳感器、電纜的安全和性能的要求。本文件適用于經(jīng)導管或直接的血管穿刺來測量血壓的壓力傳感
2025-10-09 迅成醫(yī)療科技 108
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![屬于免臨床目錄產(chǎn)品，但與免臨床目錄描述有不一致，還可以免臨床嗎？]()
屬于免臨床目錄產(chǎn)品，但與免臨床目錄描述有不一致，還可以免臨床嗎？
在注冊實踐工作中總會有一些產(chǎn)品，按照歸類屬性是免臨床目錄，但是產(chǎn)品的描述與免臨床目錄的里的描述會有不一致，那么這種情況下產(chǎn)品還可以免臨床嗎？針對這種情況總結(jié)出以下建議，可共注冊工作人員參考。判斷原則預期用途匹配性：若產(chǎn)品的基本用途與目錄描述的核心用途一致，即使檢測項目或參數(shù)存在部分擴展（如增加常規(guī)檢測指標），仍可能符合免臨床條件。具體案例分析例如：1）白介素檢測試劑：目錄用途為“監(jiān)測免疫狀態(tài)、炎癥
2025-09-30 迅成醫(yī)療科技 36
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![《血管內(nèi)超聲診斷設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項注冊審查指導原則公開征求意見]()
《血管內(nèi)超聲診斷設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項注冊審查指導原則公開征求意見
關于公開征求《血管內(nèi)超聲診斷設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項注冊審查指導原則意見的通知發(fā)布時間：2025-09-30各有關單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《血管內(nèi)超聲診斷設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項注冊審查指導原則（附件1-2）。即日起在網(wǎng)上公開征求意見?！ ∪缬幸庖姾徒ㄗh，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），
2025-09-30 迅成醫(yī)療科技 29
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![醫(yī)療器械19項新指導原則公布實施]()
醫(yī)療器械19項新指導原則公布實施
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布電子聽診器注冊審查指導原則等19項指導原則的通告（2025年第20號） 為進一步規(guī)范電子聽診器等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《電子聽診器注冊審查指導原則》等19項醫(yī)療器械注冊審查指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮送ǜ?。 附件：1.電子聽診器注冊審查指導原則（下載） 2.血流變分析儀注冊審查指導原則（下載） 3.家用無創(chuàng)呼吸機
2025-09-20 迅成醫(yī)療科技 61
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![醫(yī)療器械注冊體系審核的重要關注點]()
醫(yī)療器械注冊體系審核的重要關注點
醫(yī)療器械注冊體系審查一般會有審核員至少有2名，其中1名組長，1名組員，審核時間至少為1天時間，審核員要在計劃時間之內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，企業(yè)需從各方面做好充分的準備，以保證體考順利通過。以下是審核過程中的關注的重點：判定“嚴重不合格項”的五條標準1、體系運行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復的發(fā)生； 2、體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部
2025-09-02 迅成醫(yī)療科技 127